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目的:观察“伏九贴贴敷疗法”治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)的临床有效性及安全性,为该疗法的应用推广提供临床数据支持。方法:收集2018年4月-2020年1月期间于天津中医药大学第一附属医院儿科门诊就诊的反复呼吸道感染患儿362例,经过筛查纳入研究279例。对患儿进行追踪,以临床真实治疗方案为依据将患儿分为治疗组与对照组。治疗随访过程中脱落10例,269例患儿完成本项临床研究。治疗组患儿145例,给予伏九贴贴敷治疗,先于夏季“三伏天”的初伏至末伏使用三伏贴进行贴敷,每伏贴敷一次,共4次;后于冬季“三九天”的一九至三九使用三九贴进行贴敷,每九贴敷一次,共3次。对照组患儿124例,为空白对照,无针对反复呼吸道感染的干预措施。治疗期间患儿若出现急性呼吸道感染,可根据病情予抗感染、对症及支持治疗,贴敷时间可相应顺延。治疗结束时进行中医证候积分评价,观察患儿免疫指标变化情况。治疗结束后随访1年,记录患儿发生呼吸道感染染次数、病种及发病持续时间。且研究期间需记录局部贴敷皮肤反应,若出现不良反应及时予以处理。应用SPSS22.0统计学软件对收集的数据资料进行统计分析,评价“伏九贴贴敷疗法”治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)的有效性及安全性。结果:(1)疾病疗效:治疗组145例患儿,痊愈81例,显效3例,有效24例,无效37例,总有效率74.48%。对照组124例患儿,痊愈22例,显效5例,有效42例,无效55例,总有效率55.65%。治疗组总有效率高于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。(2)中医证候疗效:治疗组145例患儿,痊愈3例,显效15例,有效69例,无效58例,总有效率60.00%。对照组124例患儿,痊愈1例,显效5例,有效42例,无效76例,总有效率38.71%。治疗组总有效率高于对照组(P<0.05),差异有统计学意义。(3)治疗组0～2岁患儿6例,痊愈2例,显效0例,有效1例,无效3例,疾病疗效总有效率为50.00%;3～5岁患儿64例,痊愈36例,显效2例,有效11例,无效15例,总有效率为76.56%;6～14岁患儿75例,痊愈43例,显效1例,有效12例,无效19例,总有效率为74.67%。三组疗效进行比较,差异无统计学意义(P>0.05),初步表明年龄不是影响伏九贴贴敷疗效的因素。(4)治疗组男性患儿87例,痊愈47例,显效2例,有效17例,无效21例,总有效率为75.86%;女性患儿58例,痊愈34例,显效1例,有效7例,无效16例,总有效率为72.41%。两组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。初步表明性别不是影响伏九贴贴敷疗效的因素。(5)治疗组1年病程患儿56例,痊愈38例,显效1例,有效8例,无效9例,总有效率83.93%;2年病程患儿69例,痊愈40例,显效2例,有效11例,无效16例,总有效率76.81%;3年病程患儿17例,痊愈2例,显效0例,有效5例,无效10例,总有效率41.18%;4年病程患儿3例,痊愈1例,显效0例,有效0例,无效2例,总有效率33.33%。4组疗效比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。初步判断患儿病程长短可影响伏九贴贴敷疗效,病程越短疗效越好。(6)治疗组可明显改善患儿上呼吸道感染发病情况,减少发病次数及缩短发病时间;两组均可改善患儿下呼吸道感染发病情况,但治疗组在减少下呼吸道感染发病次数及缩短发病时间方面明显优于对照组(P<0.05)。(7)两组均可改善患儿面色少华及纳呆证候,且在改善纳呆证候上疗效相当(P>0.05);治疗组在改善面色少华、多汗及便溏证候上明显优于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。(8)治疗组24例患儿治疗期间局部贴敷皮肤曾出现较为明显反应。其中18例表现为敷贴取下之后背部局部贴敷皮肤出现泛红、发痒,未见皮疹及起泡、破溃,患儿可耐受,属于穴位贴敷的正常现象,未予处理;6例表现为贴敷部位发痒、发红伴轻微皮疹,无皮肤破溃,属轻度不良反应,嘱患儿适当缩短贴敷时间,未予其他特殊处理。未见其他不良反应。6例患儿共记录出现不良反应9次,不良反应发生率为0.87%,且所有不良反应均较为轻微,敷贴取下后约2～3天痊愈,无后遗症,全部完成治疗疗程。结论:治疗组疾病疗效总有效率为74.48%,中医证候疗效总有效率为60.00%,在治疗随访过程中仅有6例患儿出现皮肤不良反应9次,不良反应发生率为0.87%,且均较为轻微。表明“伏九贴贴敷疗法”治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)具有较好的临床疗效与安全性,值得继续深入研究及临床推广应用。