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[背景]作为视网膜血管疾病之一的视网膜静脉阻塞(retinal vein occlusion,RVO),与心脑血管疾病发病密切相关。随着人口老龄化的加剧和心脑血管疾病的逐年增加,视网膜静脉阻塞的患病率也在逐年增高。按病发部位可分为:视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion,CRVO)和视网膜分支静脉阻塞(branch retinal vein occlusion,BRVO),临床上以视网膜分支静脉阻塞多见。RVO继发的黄斑水肿(macular edema,ME)严重影响视功能,降低了患者的生活质量,西医临床治疗以玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)药物为主,但需反复注射,眼内炎风险较高,经济负担较重,且对其不敏感的不甚枚举。随着国内外最新的视网膜静脉阻塞指南的发布,对本病的诊治有了新的认识,中医药治疗视网膜静脉阻塞的有效性和安全性得到了证实。本团队基于RVO的发病机理及多年的临床诊治经验,前期提出RVO的病机为“络损积阻”,治疗以“祛积通络”为法,自拟祛积通络方,疗效及安全性均已通过前期基础及临床研究证实。RVO属于视网膜血管疾病,相当于眼底络脉疾病,目多细络,病邪深邃,易入难出,易聚成积,因此基于络脉理论,在前期研究基础的前提下,创新性提出络治法(内外联合:内服:祛积通络方+外治:络刺放血)论治视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿,旨在深化视网膜静脉阻塞的中医认识和明确临床效果。[目的]探究络治法对BRVO-ME的临床疗效及对黄斑区损伤微血管的修复作用。[方法]通过开展单中心随机对照试验,纳入147例视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿患者,依据区组随机法,按1:1:1分为3组:络治组、中药组、西药组。中药组口服祛积通络方,水煎服,每日1剂,早晚分服,治疗3月,随访3次。络治组在中药组的基础上,穴选太冲、百会,上述穴位常规消毒,三棱针点刺致少量出血,每周1次,治疗3月,随访3次。西药组玻璃体腔注射抗VEGF药物,采取“1+PRN(按需治疗)”方案,治疗3月,随访3次。观察三组干预前(基线水平)、治疗后1个月、2个月、3个月的有关指标并记录,包括:转换成最小分辨角对数的最佳矫正视力、黄斑中心凹视网膜厚度、视网膜浅层毛细血管丛的血流密度、视网膜深层毛细血管丛的血流密度、黄斑中心凹无血管区面积。[结果]本研究共纳入147例受试者,经过3个月随访观察,共脱落12例患者,其中络治组3例,中药组5例,西药组4例。实际有效病例135例。1最佳矫正视力三组组内比较,络治组和中药组相较于治疗前,治疗后1月、2月、3月,差异具有统计学意义(P<0.01),西药组相较于治疗前,治疗后2月、3月,差异具有统计学意义(P<0.01)。三组组间比较,治疗后3月,络治组与西药组差异具有统计学意义(P<0.05),络治组与中药组差异具有统计学意义(P<0.05),中药组与西药组的差异无统计学意义(P>0.05),其余时间点差异无统计学意义(P>0.05)。2黄斑中心凹视网膜厚度三组组内比较,络治组相较于治疗前,治疗后1月、2月、3月,差异具有统计学意义(P<0.01)。中药组相较于治疗前,治疗后2月、3月,差异具有统计学意义(P<0.05)。西药组相较于治疗前,治疗后3月,差异具有统计学意义(P<0.01)。三组组间比较,治疗后各时间点差异无统计学意义(P>0.05)。3视网膜浅层毛细血管丛血流密度三组组内比较,各组相较于治疗前,治疗后1月、2月,差异无统计学意义(P>0.05),治疗后3月差异具有统计学意义(P<0.01)。三组组间比较,治疗后各时间点差异无统计学意义(P>0.05)。4视网膜深层毛细血管丛血流密度三组组内比较,各组相较于治疗前,治疗后1月、2月,差异无统计学差异(P>0.05),治疗后3月差异具有统计学意义(P<0.05)。三组组间比较,治疗后各时间点差异无统计学意义(P>0.05)。5黄斑中心凹无血管区面积三组组内比较,络治组相较于治疗前,治疗后1月,2月差异无统计学意义(P>0.05),治疗后3月差异具有统计学意义(P<0.05)。中药组相较于治疗前,治疗后各时间点差异无统计学差异(P>0.05)。西药组相较于治疗前,治疗后1月差异无统计学意义(P>0.05),治疗后2月、3月差异具有统计学意义(P<0.05)。三组组间比较,治疗后各时间点差异无统计学意义(P>0.05)。6安全性评价本研究在干预前后病人无任何异常情况,无不良事件发生。[结论]1络治组、中药组、西药组三组均可提升视力,降低黄斑水肿,改善视网膜浅层毛细血管丛和深层毛细血管丛的血流密度、黄斑中心凹无血管区的面积。2三组在降低黄斑水肿,改善视网膜浅层毛细血管丛和深层毛细血管丛的血流密度、黄斑中心凹无血管区面积上临床疗效相当,络治组在提升视力上优于中药组和西药组。3络治法治疗视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿安全有效。