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背景和研究目的原发性肝癌（primary hepatic carcinoma;PHC）仍是中国癌症相关死亡的主要原因之一。早期发现和诊断可能会增加治愈PHC的可能性,改善预后,提高生存质量和减轻疾病负担。动态监测甲胎蛋白（alpha-fetoprotein;AFP）水平可以作为早期发现AFP阳性原发性肝癌（APHC）的观察指标。但是,由于各种原因,大多数患有慢性肝病的人无法定期检测AFP水平。此前研究显示甲胎蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法;以下简称AFP试纸）在定性检测AFP水平方面具有较强的敏感性和特异性。患有慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B;CHB）的社区居民可借此完成家庭自测,有效实现定期动态监测血AFP水平。本研究旨在进一步验证AFP试纸的相关性能,以期观察并指导其在浙江省肝炎示范区的应用与推广。结果显示,AFP试纸和化学发光微粒子免疫检测法的阳性符合率和阴性符合率分别为96.77%（90/93）和97.94%（95/97）。AFP试纸的运用和推广,将极大得有助于社区慢性肝病人群实现自我筛查PHC,尤其是APHC。这对降低PHC患者死亡率,增加治愈的可能性,改善临床预后,提高生存质量和减轻疾病负担具有重要的现实意义。此外,本研究通过收集PHC患者和健康体检者的临床指标,进行数据整理、归纳和统计分析,了解PHC的临床特点,更好得为社区医务人员的日常诊疗工作服务。另外,本研究根据AFP水平将PHC患者分为APHC组和AFP阴性原发性肝癌（ANHC）组,统计分析两组间各临床指标的差异性,并筛选相关危险因素,有助于指导临床工作。联合使用社区可检测的临床血液学指标构建列线图预测模型,以期为社区医务人员预测APHC提供行之有效的方法。研究对象与方法本研究在浙江大学医学院附属第一医院进行。研究人群包括接受健康检查的健康对照者和于2020年8月至2021年1月期间内住院且临床诊断为PHC的患者。最终,根据入选和排除标准筛选后,共纳入了100名健康者和225名PHC患者。收集上述人群的血液样本,同步使用AFP试纸和化学发光微粒子免疫检测法完成血样本中AFP水平的检测。根据检测结果,计算AFP试纸诊断PHC的灵敏度、特异度和一致性等指标,评价其性能及社区应用和推广的可行性。再者,收集上述人群的相关临床数据,统计分析PHC患者和健康体检者的基线特征。最后,将PHC患者按AFP水平分为APHC组和ANHC组,分析两组间临床指标的差异,并筛选独立危险因素。通过筛选出的独立危险因素,建立无创性PHC的列线图预测模型可供临床应用,指导社区医务人员工作。结果AFP试纸和化学发光微粒子免疫检测法的阳性符合率为96.77%,阴性符合率为98.97%,总体符合率为98.26%。两者经一致性检验,结果提示观察一致率Po为0.9826,机遇一致率Pe为0.1157,Kappa值为0.976。值得注意的是,AFP试纸与化学发光微粒子免疫检测法检测结果有存在不一致的情况,其不一致率为1.54%。将血AFP按不同浓度范围分组,可发现在不同浓度范围内,AFP试纸的结果存在一定差异。PHC患者和健康体检人群在临床特征方面存在显著差异,经单因素Logistic回归分析发现年龄、性别、AFP定量、HGB、PLT、ALT、ALB、ALP、TBi L和GGT等均是危险因素。为矫正混杂因素,经由多因素逐步Logistic回归分析发现年龄、性别和ALP是预测PHC的独立危险因素。根据年龄、性别和ALP,绘制ROC曲线,其AUROC为0.973。加入AFP试纸后,其AUROC为0.979。APHC患者和ANHC患者在临床特征方面亦存在显著差异,经单因素Logistic回归分析发现AFP试纸、WBC、TBi L和GGT等均是危险因素。为矫正混杂因素,经由多因素逐步Logistic回归分析发现WBC、TBi L和GGT是预测APHC的独立危险因素。根据WBC、TBi L和GGT,绘制ROC曲线,其AUROC为0.676。加入AFP试纸后,其AUROC为0.987。列线图预测模型由WBC、TBi L和GGT构建,对APHC患者的诊断效能一般。结论AFP试纸在诊断PHC方面的具有良好的灵敏度（96.77%）和特异度（98.97%）,与化学发光微粒子免疫检测法具有很强的一致性,适宜在社区应用及推广。不足之处在于其无法有效甄别ANHC人群,由此可能造成疾病的漏诊,需要后续进一步的研究。AFP试纸与化学发光微粒子免疫检测法检测结果的不一致率为1.54%,需要后续大样本人群研究加以验证。PHC患者和健康体检人群在临床特征方面存在显著差异,年龄、性别和ALP是预测PHC的独立危险因素。APHC患者和ANHC患者在临床特征方面存在显著差异,WBC、TBi L和GGT是预测APHC的独立危险因素。由WBC、TBi L和GGT构建的针对APHC患者的列线图预测模型,其诊断效能一般,需要进一步研究对其进行优化,以期能为社区医务人员使用。