目的：观察中耳炎1号治疗耳胀风热外袭型的临床疗效。方法：收集从2010年6月至2011年5月在黑龙江中医药大学附属第一医院耳鼻喉科门诊就诊的耳胀风热外袭型患者60例(76耳)为观察对象,男女不限,年龄范围5岁-55岁,采用随机数字非盲对照的方法分为治疗组30例(40耳)和对照组30例(36耳)。治疗组：口服中耳炎1号冲剂与考夫克；对照组：口服先锋Ⅳ号和考夫克,7日为一个疗程。从两组病例一般性临床资料可比性分析开始,以临床症状、鼓膜表现、纯音测听、声阻抗为主要观察指标,进行临床观察对比,采用公认的疗效评定标准对两组疗效进行比较。同时观察治疗前后两组临床疗效。结果：治疗组患者共30例40耳,其中治愈18耳,显效8耳,有效7耳,无效7耳,愈显率为65.00%,总有效率为82.50%；对照组30例36耳,治愈12耳,显效8耳,有效7耳,无效9耳,愈显率为55.56%,总有效率为75.00%,治疗组的总有效率和愈显率均明显高于对照组。经ridit分析,西组疗效无显著性差异(P>0.05),说明治疗组中耳炎1号配合考夫克治疗耳胀风热外袭型的疗效与对照组先锋Ⅳ号和考夫克的疗效相当。此外,本研究表明治疗组年龄与疗效、病程与疗效均无明显关系。结论：1.中药中耳炎1号对耳胀风热外袭型具有显著的临床疗效。2.年龄、病程与本病疗效没有相关性。3.中药中耳炎1号安全,无明显毒副作用,且服用方便。