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“清宫液3号”是经过多年兽医临床实践并结合中兽医医药理论研制的一种动物子宫灌注混悬油制剂,主要用于奶牛子宫内膜炎的治疗。为了完善“清宫液3号”的生产工艺,建立规范的质量控制体系,准备新药申报材料,以及为检验和监督管理部门提供检测依据,本文从以下几个方面进行了“清宫液3号”质量标准和稳定性的研究:⑴处方组成及制备方法研究。本方具有清热解毒、收敛止带、活血止痛、养血生肌等功效,主要用于治疗奶牛子宫内膜炎。丹参和紫草为方中主药。以制剂中丹参酮IIA和β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量为指标,优化了丹参和紫草的提取工艺:丹参原料药,用浓度大于90﹪的乙醇萃取3次,萃取液回收乙醇后,40℃下微波真空干燥,得丹参干浸膏,备用;紫草原料药用140℃～150℃葵花籽油浸提2次,每次2h,得紫草油,备用。⑵药材及原料药质量标准研究。根据《中国药典》(2005年版)收录的方法对复方中各药材进行了薄层鉴别,结果各药材均符合药典要求。利用HPLC法测定了丹参药材中丹参酮IIA和紫草原药中β,β’—二甲基丙烯酰阿卡宁含量;根据实验结果:按干燥品计,丹参原料药中丹参酮IIA平均值0.43%大于药典收载的0.20%,符合药典要求;紫草原料药中β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁平均平均值0.72%大于药典收载的0.30%,也符合药典要求。⑶成药“清宫液3号”质量标准研究。主要进行了成品制剂中主要成分的薄层鉴别和丹参酮IIA和β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的HPLC法含量测定研究。针对“清宫液3号”中被检药材主要成份的特性,在参考文献资料的基础上进行摸索创新,建立了简单、直观、专属性强的薄层分析鉴别方法;摸索并建立了样品的含量测定方法,该方法准确性强、重现性好、回收率高。⑷制剂的初步稳定性研究。主要进行短期和长期室温条件放置实验,考察了丹参酮IIA和β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁的含量变化;在室温避光条件下药物储存3个月,各项指标均无明显变化,表明“清宫液3号”短期内稳定性好;长期室温放置稳定性实验仍在进行中。