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目的：1.采用正交实验设计方法研究制备血细胞分析仪自制质控品。2.探索人源血液作为血细胞分析仪自制质控品原料时红细胞、白细胞和血小板的固定条件以及红细胞的保养液配方。3.对血细胞分析仪自制质控品的均匀性与稳定性进行初步评价。 方法：1.从全血中分离出红细胞、白细胞和血小板。各类血细胞固定条件的探索采用L9(34)正交表，三因素为甲醛、戊二醛和固定时间，每个因素各自有三个处理水平。按照设计的固定条件固定结束，去除固定液，加入缓冲液。将配置好的细胞悬液置于4℃，隔天测定红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、红细胞体积分布宽度(RDW-SD)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)、平均血小板体积(MPV)等指标，连续测定14天，计算各个组连续测定的平均值、标准差和CV值，采用所计算出的CV值做正交设计的方差分析，实验平行进行三次。2.采用最佳固定方案固定好红细胞后，将固定的红细胞按实验设计加入对应的保养液。保养液的最佳配方摸索采用L12(211)正交表，其中包含八个因素分别为葡萄糖、腺嘌呤、柠檬酸三钠、甘露醇、巴比妥钠、柠檬酸合并柠檬酸三钠、磷酸二氢钠、甘油，每个因素各自有两个水平。将配制好的红细胞悬液置于4℃，连续测定14天，计算各个组连续测定的平均值、标准差和CV值，采用所计算出的CV值做正交设计的方差分析，实验平行进行三次。3.根据CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和ISO指南35《标准物质定值——般原则和统计原理》，用单因素方差分析的方法评价自制质控物的均匀性，用一元线性回归分析的方法评价自制质控品的稳定性。 结果：1.不同的固定条件处理组之间，RBC、HGB、PLT三项指标检测结果的变化没有差异（P＞0.05）。HCT的最佳固定条件为4％甲醛，不同戊二醛浓度、不同固定时间的各组之间没有差异(P＞0.05)。MCV、RDW-SD两项指标的最佳固定条件为4％甲醛加0.5％戊二醛（P＜0.05），不同固定时间的各组之间没有差异(P＞0.05)。WBC最佳固定条件为2.2％甲醛加0.5％戊二醛，固定时间为30min(P＜0.05)。MPV最佳固定条件为4％甲醛，不同戊二醛浓度、不同固定时间的各组之间没有差异(P＞0.05）。2.在RBC、HGB、HCT这三项指标的检测结果变化中，不同的保养液配方组之间没有差异(P＞0.05)。在MCV这项指标中保养液中对固定红细胞起保护作用的有效成分为葡萄糖、柠檬酸合并柠檬酸三钠（P＜0.05），巴比妥钠起破坏作用(P＜0.05)。在RDW-SD这项指标中保养液中对固定红细胞起保护作用的有效成分为葡萄糖、柠檬酸三钠、柠檬酸合并柠檬酸三钠(P＜0.05)，巴比妥钠起破坏作用(P＜0.05)。3.质控物均匀性结果显示:在RBC、HGB、HCT、RDW-SD、WBC、PLT这六项指标中，样品内和样品间统计学分析差异无统计学意义（P＞0.05）;在MCV、MPV这两项指标中存在统计学差异（P＜0.05）。各项指标的均匀性不确定度分别为RBC(0.125％)、HGB(0.446％)、HCT(0.163％)、MCV(1.028％)、RDW-SD(1.122％)、WBC(0.018％)、PLT(0.391％)、MPV(0.068％)，各指标均匀性不确定度均小于方法重复性测量的不确定度。4.质控品开瓶稳定性数据分析结果显示，开瓶14天内RBC、HGB、WBC三项指标的检测结果偏差分布范围为-0.008～0.004、-0.013～0.006、-0.023～0.041，一元线性回归分析显示测定结果与时间不存在线性趋势（P＞0.05），这三项指标在开瓶14天内保持稳定。HCT、PLT两项指标检测结果偏差分布范围为0～0.055、-0.012～0.104，一元线性回归分析显示测定结果与时间存在线性趋势（P＜0.05)，尚不能认为该两指标稳定。长期稳定性结果显示，RBC、HGB、WBC三项指标测定结果与时间不存在线性趋势（P＞0.05），能至少保持稳定59天。 结论：1.不同血细胞的最佳固定条件不同，应该分开固定。2.甲醛与戊二醛固定可以维持红白细胞与血小板的稳定性，保养液中的不同成分对固定的红细胞的保护作用不同。3.初步研制的质控品已有较好的均匀性与稳定性，部分指标可用于室内质量控制。但仍需尝试更多的固定与保养方式，提高其稳定性。