背景代谢综合征(MS)以腹型肥胖为核心组分,同时伴有血糖、血脂或血压升高的一种多发的代谢性疾病,国内外研究认为胰岛素抵抗(IR)是共同的生理病理基础。MS的最终结局是2型糖尿病(T2DM)和心脑血管疾病,而MS患者的糖尿病和心血管疾病(CVD)风险分别是正常人群的10倍和2倍。目前,西医主要针对单一组分进行治疗,尚缺乏整体或多组分治疗的药物。中医常从整体考虑,对不同类型的MS患者辨证治疗,有望在MS中获得突破。本研究以一系列国家级课题为基础,通过“十一五”国家科技支撑计划《代谢综合征综合性行为干预技术研究一中医药干预技术研究》(课题号：2009BAI80B04)对3398例MS多中心横断面调查,通过聚类和因子分析,发现33.7%的MS属于“痰热中阻”。刘喜明教授根据以上研究结合MS的临床特点,确立中医病名为“肥满”,根据脾胃虚实立论创立了代综方,并申请专利。通过“十二五”重大新药创制课题《代综方干预代谢综合征早期糖脂代谢紊乱的新药临床前研究》(课题号：2011ZX09102-011-08)对代综方初步完成了临床前的药学及药效学研究。为了验证以上研究所构建辨证论治的科学性和有效性,并且符合临床实际,探讨和解决MS临床疗效和评价方法,因此,开展MS多中心、随机对照研究十分必要。本研究为代综方应用于临床初步探索性研究,主要为下一步大样本临床研究提供支撑。目的1、通过研究探索代综方应用于临床的最佳剂量。2、通过疗效分析进一步了解代综方应用于临床的安全性及有效性。方法本研究采取四个中心,随机对照的研究方法。按照研究方案筛选和录取符合要求的MS患者。将MS患者随机分入大、中、小不同剂量的治疗组。后进入7天的随机期。之后所有受试者按试验方案用药,进行评价和填写CRF表,以提供对代综方有效性和安全性进行评估的数据和资料。对患者进行药物干预、观察疗效、随访、利用统计学方法来研究中医疗法的有效性。结果本试验共完成60例病历观察,患者随机分入大、中、小剂量组,给予代综方口服,疗程2月,通过填写病例观察表分析患者糖脂代谢水平的变化和临床症状的改变。经统计学分析,各组治疗后较治疗前的糖脂代谢均有统计学差异,平均减轻患者体重2.94kg,有效率为35%,平均降低腰围3.20cm。降空腹血糖的有效率43.75%,降餐后血糖有效率56.14%,降糖化血红蛋白有效率36.17%,降血脂有效率79.25%。具体来说代综方对人体测量学的影响,如各个治疗组的体重、BMI、腰围方面,治疗后较治疗前有统计学差异,各组剂量间比较,无明显统计学差异；控制血糖方面,治疗后较治疗前有统计学差异,组间比较无统计学差异,血糖有效率分析结果是中剂量大组的空腹血糖有效率最高,大剂量组餐后2h血糖有效率最高；在调节血脂方面,各组治疗后甘油三脂水平较治疗前有统计学差异,大剂量、中剂量大、小剂量组治疗后胆固醇较治疗前有统计学差异,中剂量小和小剂量组治疗后低密度脂蛋白较治疗前有统计学差异。对高密度脂蛋白影响不明显。中医证候积分对比,各组治疗后较治疗前均有统计学差异,中剂量大和小剂量组对于减轻肚腹硕大,按之坚硬的程度有效率分别为78.57%和62.50%。次症消失率各组均大于70%的症状有：口渴多饮,大便黏腻,多食易饥,胸闷。结论1.代综方平均减轻患者体重2.94kg,平均降低腰围3.20cm,降空腹血糖有效率43.75%,降餐后血糖有效率56.14%,降糖化血红蛋白有效率36.17%,降血脂有效率79.25%。不同剂量组间比较,中剂量大组在改善糖脂代谢反面效果最好。2.代综方对于改善中满痰热型患者的口渴多饮,大便黏腻,多食易饥,胸闷等症状效果明显。3.本研究受试者经治疗后的血常规、肝肾功能等安全性指标未见明显异常。