【摘 要】
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工艺设备的运行状态往往对生物制药的生产起着决定性作用,如果工艺设备的运行状态不合格,那么生物制药药品的质量将受到严重影响。近年来,精益生产理论和六西格玛理论越来越多地在各行各业中被使用,特别是将精益和六西格玛结合起来的管理方法,为解决问题提供了新思路和新方向。本文主要采用精益六西格玛（Lean Six Sigma）管理方法,使用DMAIC模型,对工艺设备历史故障数据进行深入分析。并使用风险管理工具
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工艺设备的运行状态往往对生物制药的生产起着决定性作用,如果工艺设备的运行状态不合格,那么生物制药药品的质量将受到严重影响。近年来,精益生产理论和六西格玛理论越来越多地在各行各业中被使用,特别是将精益和六西格玛结合起来的管理方法,为解决问题提供了新思路和新方向。本文主要采用精益六西格玛（Lean Six Sigma）管理方法,使用DMAIC模型,对工艺设备历史故障数据进行深入分析。并使用风险管理工具:失效模式与影响分析（FMEA）,回顾了工艺设备的每个工序步骤和功能,生成每个步骤的风险指数（RPN）,从实践上预防工艺设备的故障。首先运用精益六西格玛思想中的DMAIC模型,识别和定义问题（Define）,找出改善目标;然后制定和执行历史数据收集方法,统计数据（Measure）;接着对统计好的数据进行分析,找到问题的根本原因（Analyze）;制定和优化改进策略（Improve）;最后持续动态跟踪,保证良好的性能（Control）。使用DMAIC模型,结合风险管理工具检查单,回顾了 Y公司2018年工艺设备全年发生的故障,通过数据对比,选择清洗机和连续流离心机作为改善目标。为了深入研究如何预防工艺设备故障,通过风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）,对清洗机和连续流离心机的每个工序步骤和功能分析,生成每个工序步骤和功能的风险指数（RPN）。针对风险指数（RPN）大于80的项目,执行质量风险改善计划。对质量风险改善计划前后数据进行对比,评估改善带来的效果并制定后续改善计划。最后经过一年的改善,从2019年2月开始,清洗机每三个月的故障总数下降至8次、9次、5次,月均故障由0.71次/台/月,下降至0.41次/台/月;连续流离心机每三个月的故障总数下降至0次、0次、1次,月均故障由0.38次/台/月,下降至0.06次/台/月。改善后工艺设备故障数降低并趋于稳定,质量风险得到了控制,月均故障分别减少42.25%和84.21%,P值分别为0.02和0.03,均小于0.05,质量风险改善计划显示出良好效果,达到预期目的。
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