阿魏酸钠片的体外溶出行为一致性评价

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目的建立阿魏酸钠片剂溶出度测定方法,为阿魏酸钠片剂体内外溶出度一致性评价奠定基础。方法采用高效液相法对两个厂家5个批次阿魏酸钠片剂在3种溶出介质中体外溶出进行评价,绘制体外溶出曲线图。采用f2相似因子法进行溶出曲线相似性比较,模型依赖法作为补充,评价其体外溶出一致性。结果阿魏酸钠片剂在水、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出效果较理想。其中阿魏酸钠片在pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出行为相似(f2>50);所有受试批次阿魏酸钠片剂在50 min之内快速溶
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