【摘 要】
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目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状，以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献，从药品上市后监管视角，系统介绍人工智能相关定义和性能指标，美国食品药品管理局（FDA）应用人工智能的背景，FDA在人工智能的实践进展和考量，以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年，FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用，现阶段FDA主要专注于人工智能在处理和评价提交至FDA不良事件
【基金项目】
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国家科技重大专项新药创制（2017ZX09101001-001-003）； 国家自然科学基金资助项目（72274065）；
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目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状，以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献，从药品上市后监管视角，系统介绍人工智能相关定义和性能指标，美国食品药品管理局（FDA）应用人工智能的背景，FDA在人工智能的实践进展和考量，以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年，FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用，现阶段FDA主要专注于人工智能在处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告中的应用，并在ICSRs关键信息提取和分析，ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验，建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。
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