论文部分内容阅读
药品是人们同疾病作斗争的最直接的有力武器。但是，由于药品使用不当，或药品质量出现问题，也给人们带来了很大的危害。2006年，是我国药品安全领域极不平静的一年，严重的药害事件接二连三，造成数十人丧生，给更多的人带来了极大的痛苦。
“齐二药”假药案
2006年5月1日，以治疗肝病闻名的广州市中山三院感染科，有8名住院病人突然同时出现肾衰。专家认真检查分析原因，在排除了低血压、低容量导致肾血流量锐减，和输尿管结石导致肾以下排泄管道堵塞等原因后，又对药物使用情况进行了排查，最后发现这些肝病患者都使用过一种护肝药物“亮菌甲素”注射液。
经调查，该院传染科以前用的是云南产的“亮壳甲素”，从4月9日起开始使用齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”，此后就发生了严重不良反应。报请卫生主管部门和国家药品监督部门进行检查，证明齐二药在制售“亮菌甲素”中，用有毒的化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”。“二甘醇”对人体的致死量是0.014～0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅10毫克就可致死。而齐二药生产的假“亮菌甲素”注射液中，“二甲醇”含量达325.9毫克/毫升。64名病人共使用了887支10毫克规格的“亮菌甲素”，超过上百倍致死量的“二甲醇”直接点滴进了病人的静脉里。幸亏中山三院及时发现并采取了抢救措施，国家食品药品监督管理局及时发出紧急通知，停用、查封扣押了齐二药生产的所有药品，才遏止了这种致死假药在全国蔓延。即使如此，这一事件也造成了11人死亡。7月19日，国务院总理温家宝召开国务院常务会议，会议同意对“齐二药事件”的21名有关责任人员做出处理，其中10人移交司法机关处理，11人分别受到党纪政纪处分。
“齐二药”是国家批准生产的合法企业，而且通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证，为什么还会出现这么严重的问题呢?专家分析认为，这反映出我国药品生产中监督缺位，对药品不良反应检测不完善；在实施认证过程中，突击认证、勉强过关的现象时有发生，因此，使有的假药也能披上合法的外衣；另一方面，有的制药企业缺乏应有的社会责任感，片面追求利益最大化，对各道生产工序疏于把关，以致生产出不合格产品；有的管理人员为了牟取高额利润，竟然制造假药，造成严重恶果，害人性命，自己也沦为人民的罪人。
“欣佛”事件
就在国务院常务会议处理“齐二药”假药案不足10天，7月27日，国家食品药品监督管理局又收到了青海省药监局报告；西宁市部分患者使用安徽华源生物药业公司生产的克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(商品名为欣佛)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。国家药检局立即进行了调查，发现“欣佛”的不良反应不仅发生在青海，而是涉及十多个省市，引发80多例不良反应。河北一位70岁老人在使用欣佛时发生过敏反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。
8月3日，国家药检局和国家卫生部分别通过媒体向社会通报了这一不良事件，立即停止使用欣佛，并进一步展开调查。8月15日，国家药监局公布了调查结果：安徽华源生物药业公司擅自改变克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(欣佛)的生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。这种不合格的药品欣佛销售300多万瓶，流向26个省市，致使3人死亡。
欣佛事件说明，药品生产不能忽视每一个生产环节，必须层层把关，严格检查。擅自改变生产工艺就潜伏着很大的危险性，降低药品质量就意味着草菅人命。
鱼腥草注射液夺命事件
鱼腥草类注射液在临床应用中出现了不良反应，2006年曾引发多起死亡事故。据《广州日报》报道，5月22日，广州一位小有名气的艺术家，因喉咙痛、发烧，在医务所静脉注射鱼腥草注射液100毫升以及氯化钠100毫升。一个小时后，这位艺术家突然出现头晕、血压急剧下降、寒颤、抽搐并身体痉挛，当120赶到时已猝死。醫院鉴定为心脏突发导致的猝死，但其家人认为与注射鱼腥草有关。此前4月8日，湖北汉阳一名3岁孩子，在静脉注射鱼腥草注射液后死亡，这是该市去年以来由鱼腥草注射液导致的第4例死亡病例。
近年来，各地关于鱼腥草注射液不良反应的报告不断，有引起过敏性休克的，也有引起呼吸困难的，还有死亡病例。鉴于这种情况，国家药监局6月1日发出了暂停鱼腥草等7种注射液的使用和审批(即鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等)，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的鱼腥草类注射液仍在禁用之中。
一个时期以来，对中药注射液的不良反应报告较多，国家药监局发出了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对新中药注射剂的注册将更为严格，剂型选择要有充分的合理性，新开发的中药注射剂要与口服给药进行比较，并在疗效和安全性上体现出明显优势：原则上只限定于危重病使用。同时，对中药注射剂所用原辅料的管理也有了相应的规定。鱼腥草事件反映出中药制剂存在的一个老大难问题，即中药的成分和质量的稳定性怎样才能得到保证，实质上是中药特别是中药注射液如何实现标准化的问题。这是一个非常艰巨而又十分迫切需要解决的问题。
“奥美定”被撤证
注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸，引发多起严重不良事件。国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。“奥美定”生产厂家将国家食品药品监督管理局告到法院，要求取消有关行政决定，但最终败诉，“奥美定”被撤证。
阜阳查获特大制贩假药案
6月13日，安徽阜阳警方查缴涉嫌假冒药品400余件，价值400多万元，刑事拘留涉案人员20多名，尚有数名涉案人员在逃。据有关方面透露，这次查获的假药案件属特大案件，造假品种达30多个，假冒了上海、浙江、天津、山东等国内20家知名企业及国外数家企业，使这些企业深受其害。造假药品有OTC品种，也有处方药，甚至还有假冒急救药品，真可谓利欲熏心，不顾病人死活。
据受害药品生产企业分析，这些造假人员并非外行，而是大规模的专业化造假，其危害性更大。这些假药的发货地为广东某地，通过物流渠道发往安徽阜阳等地。
生理盐水不合格事件
5月28日，浙江省中医院有7名患者输液后，分别出现了呕吐、发热、休克等异常反应，值班医生初步判定为输液反应。经抢救后，次日个别患者出现了肝损伤症状，表现为血液指标异常。经查对，这种葡萄糖氯化钠来自石家庄第四制药有限公司(简称石四药)。经药品检验报告显示：患者使用的这种葡萄糖氯化钠可见到异物，属于不合格药品。有关部门通知石四药后，石四药已召回这批药品。
这一事件表明，有的产品虽有批号，但在生产过程中没有严格执行操作规范，质量检查不严，使不合格药品混过关去，造成了不良后果。高度责任心和严密观察，使医务人员在药品应用第一线能及时发现药品的异常反应，这是十分可贵的，也是十分必要的。当然，从源头上把好药品生产第一关，对保证药品质量更是至关重要的。
2006年，除了这些重大药害事件外，还有久已存在仍很严重的滥用抗生素问题、假狂犬疫苗问题、药品虚假广告等问题，也应引起有关方面的高度重视。对于广大群众来说，要擦亮眼睛，不要盲目轻信，切莫受骗上当。同时，要学习掌握一些必要的药品知识和用药常识，做到谨慎用药、合理用药，及时发现和防止不良反应。
“齐二药”假药案
2006年5月1日，以治疗肝病闻名的广州市中山三院感染科，有8名住院病人突然同时出现肾衰。专家认真检查分析原因，在排除了低血压、低容量导致肾血流量锐减，和输尿管结石导致肾以下排泄管道堵塞等原因后，又对药物使用情况进行了排查，最后发现这些肝病患者都使用过一种护肝药物“亮菌甲素”注射液。
经调查，该院传染科以前用的是云南产的“亮壳甲素”，从4月9日起开始使用齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”，此后就发生了严重不良反应。报请卫生主管部门和国家药品监督部门进行检查，证明齐二药在制售“亮菌甲素”中，用有毒的化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”。“二甘醇”对人体的致死量是0.014～0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅10毫克就可致死。而齐二药生产的假“亮菌甲素”注射液中，“二甲醇”含量达325.9毫克/毫升。64名病人共使用了887支10毫克规格的“亮菌甲素”，超过上百倍致死量的“二甲醇”直接点滴进了病人的静脉里。幸亏中山三院及时发现并采取了抢救措施，国家食品药品监督管理局及时发出紧急通知，停用、查封扣押了齐二药生产的所有药品，才遏止了这种致死假药在全国蔓延。即使如此，这一事件也造成了11人死亡。7月19日，国务院总理温家宝召开国务院常务会议，会议同意对“齐二药事件”的21名有关责任人员做出处理，其中10人移交司法机关处理，11人分别受到党纪政纪处分。
“齐二药”是国家批准生产的合法企业，而且通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证，为什么还会出现这么严重的问题呢?专家分析认为，这反映出我国药品生产中监督缺位，对药品不良反应检测不完善；在实施认证过程中，突击认证、勉强过关的现象时有发生，因此，使有的假药也能披上合法的外衣；另一方面，有的制药企业缺乏应有的社会责任感，片面追求利益最大化，对各道生产工序疏于把关，以致生产出不合格产品；有的管理人员为了牟取高额利润，竟然制造假药，造成严重恶果，害人性命，自己也沦为人民的罪人。
“欣佛”事件
就在国务院常务会议处理“齐二药”假药案不足10天，7月27日，国家食品药品监督管理局又收到了青海省药监局报告；西宁市部分患者使用安徽华源生物药业公司生产的克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(商品名为欣佛)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。国家药检局立即进行了调查，发现“欣佛”的不良反应不仅发生在青海，而是涉及十多个省市，引发80多例不良反应。河北一位70岁老人在使用欣佛时发生过敏反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。
8月3日，国家药检局和国家卫生部分别通过媒体向社会通报了这一不良事件，立即停止使用欣佛，并进一步展开调查。8月15日，国家药监局公布了调查结果：安徽华源生物药业公司擅自改变克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(欣佛)的生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。这种不合格的药品欣佛销售300多万瓶，流向26个省市，致使3人死亡。
欣佛事件说明，药品生产不能忽视每一个生产环节，必须层层把关，严格检查。擅自改变生产工艺就潜伏着很大的危险性，降低药品质量就意味着草菅人命。
鱼腥草注射液夺命事件
鱼腥草类注射液在临床应用中出现了不良反应，2006年曾引发多起死亡事故。据《广州日报》报道，5月22日，广州一位小有名气的艺术家，因喉咙痛、发烧，在医务所静脉注射鱼腥草注射液100毫升以及氯化钠100毫升。一个小时后，这位艺术家突然出现头晕、血压急剧下降、寒颤、抽搐并身体痉挛，当120赶到时已猝死。醫院鉴定为心脏突发导致的猝死，但其家人认为与注射鱼腥草有关。此前4月8日，湖北汉阳一名3岁孩子，在静脉注射鱼腥草注射液后死亡，这是该市去年以来由鱼腥草注射液导致的第4例死亡病例。
近年来，各地关于鱼腥草注射液不良反应的报告不断，有引起过敏性休克的，也有引起呼吸困难的，还有死亡病例。鉴于这种情况，国家药监局6月1日发出了暂停鱼腥草等7种注射液的使用和审批(即鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等)，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的鱼腥草类注射液仍在禁用之中。
一个时期以来，对中药注射液的不良反应报告较多，国家药监局发出了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对新中药注射剂的注册将更为严格，剂型选择要有充分的合理性，新开发的中药注射剂要与口服给药进行比较，并在疗效和安全性上体现出明显优势：原则上只限定于危重病使用。同时，对中药注射剂所用原辅料的管理也有了相应的规定。鱼腥草事件反映出中药制剂存在的一个老大难问题，即中药的成分和质量的稳定性怎样才能得到保证，实质上是中药特别是中药注射液如何实现标准化的问题。这是一个非常艰巨而又十分迫切需要解决的问题。
“奥美定”被撤证
注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸，引发多起严重不良事件。国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。“奥美定”生产厂家将国家食品药品监督管理局告到法院，要求取消有关行政决定，但最终败诉，“奥美定”被撤证。
阜阳查获特大制贩假药案
6月13日，安徽阜阳警方查缴涉嫌假冒药品400余件，价值400多万元，刑事拘留涉案人员20多名，尚有数名涉案人员在逃。据有关方面透露，这次查获的假药案件属特大案件，造假品种达30多个，假冒了上海、浙江、天津、山东等国内20家知名企业及国外数家企业，使这些企业深受其害。造假药品有OTC品种，也有处方药，甚至还有假冒急救药品，真可谓利欲熏心，不顾病人死活。
据受害药品生产企业分析，这些造假人员并非外行，而是大规模的专业化造假，其危害性更大。这些假药的发货地为广东某地，通过物流渠道发往安徽阜阳等地。
生理盐水不合格事件
5月28日，浙江省中医院有7名患者输液后，分别出现了呕吐、发热、休克等异常反应，值班医生初步判定为输液反应。经抢救后，次日个别患者出现了肝损伤症状，表现为血液指标异常。经查对，这种葡萄糖氯化钠来自石家庄第四制药有限公司(简称石四药)。经药品检验报告显示：患者使用的这种葡萄糖氯化钠可见到异物，属于不合格药品。有关部门通知石四药后，石四药已召回这批药品。
这一事件表明，有的产品虽有批号，但在生产过程中没有严格执行操作规范，质量检查不严，使不合格药品混过关去，造成了不良后果。高度责任心和严密观察，使医务人员在药品应用第一线能及时发现药品的异常反应，这是十分可贵的，也是十分必要的。当然，从源头上把好药品生产第一关，对保证药品质量更是至关重要的。
2006年，除了这些重大药害事件外，还有久已存在仍很严重的滥用抗生素问题、假狂犬疫苗问题、药品虚假广告等问题，也应引起有关方面的高度重视。对于广大群众来说，要擦亮眼睛，不要盲目轻信，切莫受骗上当。同时，要学习掌握一些必要的药品知识和用药常识，做到谨慎用药、合理用药，及时发现和防止不良反应。