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摘 要：近年来，我国对中药片剂的研究逐步深入，中药片剂的品种数量亦迅速增长，制备工艺技术日益改进，片剂质量逐年提高。由于片剂具有剂量准确、体积小、适应大工业生产、易运输和便于保存等特点，因而成为目前常用的药物剂型之一。探讨中药片剂生产过程中出现的各种问题，从而提高中药片剂制备生产技术和质量稳定性；由于中药固有的自身特点，在生产制备中易出现各种各样的问题，本文主要针对中药片剂制备的有关问题进行分析和讨论。
关键词：中药；片剂；生产；制备问题
中药提取物中含有很多脂溶性、难溶性活性成分的混合物，在片剂制备过程中难免会遇到水，从而使药物成团难以成型，而且以中药浸膏为原料，剂量大，浸膏粘性大，吸湿性强，影响崩解。中西药片剂制备区别就在于中药需要进行复杂的前处理工作，还有辅料选择和制备中容易出现的问题，根据不同中药的特性选择合适的辅料和制备工艺就可以了。
1 中药片剂制备流程
1.1 中草药原料的预处理
（1）用原药材粉末制片的需先磨成细粉（过100目筛）并经清洁或灭菌处理。（2）含淀粉較多和用量极少的药材、矿物药，可磨成细粉后加入稠浸膏备用。（3）含醇溶性成分（生物碱、甙等）则先用渗漉法或浸渍法提取后浓缩成调浸膏，而大部分中草药适于用水煎法浓缩成膏后再调剂。（4）含有挥发性成分的，用蒸馏法提取挥发性成分，其残渣必要时可取煎液浓缩成稠浸育或干浸膏后备用。
1.2 中草药湿颗粒的制作
中草药湿颗粒的制作主要有3种方法：
（1）全粉末（細粉）制粒法，因植物性粉末能吸收多量润湿剂，粘合剂适用较低浓度，常用的有5-10%淀粉浆。但药材中含挥发油、脂肪油或含矿物质较多时，其粘性差，可改用粘合力较强的糖浆（10-15%）或明胶浆（5-10%），或三者混合使用。
（2）浸膏与药材细粉混合制粒法，中药粉过100-120目筛，浸膏起粘合剂作用，细粉大部分具有崩解剂作用，并节约辅料。细粉加入量常为处方量的10-30%。
（3）全浸膏制粒法，将干浸膏粗磨成24-40目大小的颗粒，必要时加入其它辅料即可压片。或将干浸膏磨成细粉，过80-100目筛，必要时加入挥发油或化学药物及辅料，制成软料，过筛制粒，加适量润滑剂或崩解剂等，混匀后压片。
1.3 湿颗粒的干燥
湿颗粒的干燥温度一般为60-68℃，温度过高，可使颗粒中含有的淀粉糊化，降低片剂的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化或结块。含芳香性挥发油以及含成成分的颗粒，应在60℃以下干燥，以免有效成分散失。颗粒干燥程度一般控制含水量为3-5%。
1.4 整粒
中药干颗粒要比化学药品的颗粒细些，一般用14-24目筛。全浸育的颗粒较硬时，可用40目筛，且能通过90目筛的细粒不宜超过50%。因细粉过多，压片时易产生裂片现象。
1.5 压片
压制中草药片时压片机的压力要求大些。片剂的崩解度或溶解时间也稍长，但不得超过1小时，并在空气中放置1小时后不应有引湿或松散现象。解决含浸育片剂引湿问题可在干浸膏中加辅料（淀粉、氢氧化铝凝胶）或药材细粉，或将5-15%的玉米朊乙醇混匀于浸膏颗粒中，再行压片。片剂过硬时，可减少浸膏量或增加细粉和崩解剂以克服之。
2 裂片问题
片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的顶部（或底部），习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。裂片的出现一般认为是压力调节不当或颗粒过干、过湿所致。要解决裂片现象，一方面，可以适当减慢压片机的转速，延长压片时间；适当调节压力，以减少片剂的弹性内应力，控制片剂辅料的用量，降低其弹性复原率。另一方面，适当提高颗粒的含水量，一般来说，全浸膏片含水量>半浸膏片>粉末片。全浸膏片一般片面光滑而有光泽，半浸膏片及粉末片常出现素片外观不佳、裂片等现象，经多次实验，证明适当提高含水量同时增大压力能使颗粒内部水分逸出、附着于片面，以此得到的半浸膏片及粉末片外观光滑、光泽较好，且解决了片面掉渣问题。另外，操作中必须注意应避免含水量过高，否则易造成松片或素片吸潮，水分控制在3%最为适宜。除水分之外，颗粒的大小、均匀程度也能影响片剂成型的好坏。
3 松片问题
中药片剂松片是压片时经常碰到的问题，如在制备操作中不加注意，将影响压片与包衣，故对制备中每一个环节都必须严格操作，以提高中药片剂的质量。
3.1 注重选材
处方中应根据药材的性质首先确定煎煮提取和粉碎的药材。如含有较多的纤维素的药材（如大腹皮、白茅根、鸡血藤等），以及含挥发油疏水成分（如一般种子类）、粘合性差的物质（如矿物质），应采用提取制成浸膏。因纤维素多，体积较大并且又难以粉碎，如磨粉制粒，颗粒中存有较多的空气，压片后会出现因膨胀引起松片。种子类一般含多量的油质疏水成分以及矿物质，因其粘性差，故不宜磨粉制粒，应经提取，制成浸膏。磨粉制粒应选用一些含淀粉较多的药材以及含较丰富的糖成分和粘胶类药材如葛根、半夏、白芨等。
3.2 提高药材的细度
原生药粉太粗，使颗粒弹性增强，对抗了粘合剂的作用，容易引起松片。即使勉强成型，经放置一段时间容易吸潮膨胀，片子可完全松散，因此，必须控制药材粉末的细度，不得低于6号筛。
3.3 掌握好生药细粉的留量
浸膏和原生药的比例失调，也是引起松片原因之一。中药浸膏本身具有粘性，可以用它的这一特点和生药粉末混合制粒压片。但若原生药粉太多（总量在颗粒中超过三分之一时），则因粘性不足而产生松片。故生药粉末留量应控制在总颗粒中不超过三分之一为原则。
3.4 粘合剂或湿润剂选择不当或用量不足
选择粘合剂或润湿剂及其用量应视药物的性质而定。实践证明：15%明胶淀粉浆，2%白芨胶浆是优良的粘合剂，压片时能解决很多粘性较差的药材。如采用淀粉浆做粘合剂时，可采用两次制粒法制粒，因淀粉浆用量比传统一次制粒增加10%～20%左右，其颗粒的粘性大大增强，压出的药片较硬，同时，麻面消失，药片含菌量明显减少。具体方法是：先把粘合剂和生药末混合制成软材，烘干经粉碎后再用淀粉浆制粒。
结束语
在中药片剂的制备过程中，物料的处理，不同组方对颗粒的要求。中药片剂一般多采用湿颗粒法压片制得，即将中药材粉碎或提取后，加辅料混合制成软材，再制成颗粒，经干燥、整粒压成所需片形，最后进行包衣。在中药片剂的制备过程中，中药原料的处理，颗粒的质量如颗粒的大小、硬度、湿度和细粒度直接影响着压片的质量。
参考文献
[1]曹光明，俞子行.论中药工业中的中试放大验证[J].世界科学技术-中药现代化，2002，6
[2]李晓红.中药片剂的功与过以及未来发展浅谈[J].中医中药杂志（学术研究），2014，11：418-419.
[3]刘东枝.中医中药与西医技术相结合的发展方式浅谈[M].北京：北京中医药大学出版社，2003.
[4]赵晓宏，陈迪华，斯建勇，潘瑞乐，沈连钢.中药新药片剂成型性研究的思路与方法[J].中药新药与临床药理，2002，5
关键词：中药；片剂；生产；制备问题
中药提取物中含有很多脂溶性、难溶性活性成分的混合物，在片剂制备过程中难免会遇到水，从而使药物成团难以成型，而且以中药浸膏为原料，剂量大，浸膏粘性大，吸湿性强，影响崩解。中西药片剂制备区别就在于中药需要进行复杂的前处理工作，还有辅料选择和制备中容易出现的问题，根据不同中药的特性选择合适的辅料和制备工艺就可以了。
1 中药片剂制备流程
1.1 中草药原料的预处理
（1）用原药材粉末制片的需先磨成细粉（过100目筛）并经清洁或灭菌处理。（2）含淀粉較多和用量极少的药材、矿物药，可磨成细粉后加入稠浸膏备用。（3）含醇溶性成分（生物碱、甙等）则先用渗漉法或浸渍法提取后浓缩成调浸膏，而大部分中草药适于用水煎法浓缩成膏后再调剂。（4）含有挥发性成分的，用蒸馏法提取挥发性成分，其残渣必要时可取煎液浓缩成稠浸育或干浸膏后备用。
1.2 中草药湿颗粒的制作
中草药湿颗粒的制作主要有3种方法：
（1）全粉末（細粉）制粒法，因植物性粉末能吸收多量润湿剂，粘合剂适用较低浓度，常用的有5-10%淀粉浆。但药材中含挥发油、脂肪油或含矿物质较多时，其粘性差，可改用粘合力较强的糖浆（10-15%）或明胶浆（5-10%），或三者混合使用。
（2）浸膏与药材细粉混合制粒法，中药粉过100-120目筛，浸膏起粘合剂作用，细粉大部分具有崩解剂作用，并节约辅料。细粉加入量常为处方量的10-30%。
（3）全浸膏制粒法，将干浸膏粗磨成24-40目大小的颗粒，必要时加入其它辅料即可压片。或将干浸膏磨成细粉，过80-100目筛，必要时加入挥发油或化学药物及辅料，制成软料，过筛制粒，加适量润滑剂或崩解剂等，混匀后压片。
1.3 湿颗粒的干燥
湿颗粒的干燥温度一般为60-68℃，温度过高，可使颗粒中含有的淀粉糊化，降低片剂的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化或结块。含芳香性挥发油以及含成成分的颗粒，应在60℃以下干燥，以免有效成分散失。颗粒干燥程度一般控制含水量为3-5%。
1.4 整粒
中药干颗粒要比化学药品的颗粒细些，一般用14-24目筛。全浸育的颗粒较硬时，可用40目筛，且能通过90目筛的细粒不宜超过50%。因细粉过多，压片时易产生裂片现象。
1.5 压片
压制中草药片时压片机的压力要求大些。片剂的崩解度或溶解时间也稍长，但不得超过1小时，并在空气中放置1小时后不应有引湿或松散现象。解决含浸育片剂引湿问题可在干浸膏中加辅料（淀粉、氢氧化铝凝胶）或药材细粉，或将5-15%的玉米朊乙醇混匀于浸膏颗粒中，再行压片。片剂过硬时，可减少浸膏量或增加细粉和崩解剂以克服之。
2 裂片问题
片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的顶部（或底部），习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。裂片的出现一般认为是压力调节不当或颗粒过干、过湿所致。要解决裂片现象，一方面，可以适当减慢压片机的转速，延长压片时间；适当调节压力，以减少片剂的弹性内应力，控制片剂辅料的用量，降低其弹性复原率。另一方面，适当提高颗粒的含水量，一般来说，全浸膏片含水量>半浸膏片>粉末片。全浸膏片一般片面光滑而有光泽，半浸膏片及粉末片常出现素片外观不佳、裂片等现象，经多次实验，证明适当提高含水量同时增大压力能使颗粒内部水分逸出、附着于片面，以此得到的半浸膏片及粉末片外观光滑、光泽较好，且解决了片面掉渣问题。另外，操作中必须注意应避免含水量过高，否则易造成松片或素片吸潮，水分控制在3%最为适宜。除水分之外，颗粒的大小、均匀程度也能影响片剂成型的好坏。
3 松片问题
中药片剂松片是压片时经常碰到的问题，如在制备操作中不加注意，将影响压片与包衣，故对制备中每一个环节都必须严格操作，以提高中药片剂的质量。
3.1 注重选材
处方中应根据药材的性质首先确定煎煮提取和粉碎的药材。如含有较多的纤维素的药材（如大腹皮、白茅根、鸡血藤等），以及含挥发油疏水成分（如一般种子类）、粘合性差的物质（如矿物质），应采用提取制成浸膏。因纤维素多，体积较大并且又难以粉碎，如磨粉制粒，颗粒中存有较多的空气，压片后会出现因膨胀引起松片。种子类一般含多量的油质疏水成分以及矿物质，因其粘性差，故不宜磨粉制粒，应经提取，制成浸膏。磨粉制粒应选用一些含淀粉较多的药材以及含较丰富的糖成分和粘胶类药材如葛根、半夏、白芨等。
3.2 提高药材的细度
原生药粉太粗，使颗粒弹性增强，对抗了粘合剂的作用，容易引起松片。即使勉强成型，经放置一段时间容易吸潮膨胀，片子可完全松散，因此，必须控制药材粉末的细度，不得低于6号筛。
3.3 掌握好生药细粉的留量
浸膏和原生药的比例失调，也是引起松片原因之一。中药浸膏本身具有粘性，可以用它的这一特点和生药粉末混合制粒压片。但若原生药粉太多（总量在颗粒中超过三分之一时），则因粘性不足而产生松片。故生药粉末留量应控制在总颗粒中不超过三分之一为原则。
3.4 粘合剂或湿润剂选择不当或用量不足
选择粘合剂或润湿剂及其用量应视药物的性质而定。实践证明：15%明胶淀粉浆，2%白芨胶浆是优良的粘合剂，压片时能解决很多粘性较差的药材。如采用淀粉浆做粘合剂时，可采用两次制粒法制粒，因淀粉浆用量比传统一次制粒增加10%～20%左右，其颗粒的粘性大大增强，压出的药片较硬，同时，麻面消失，药片含菌量明显减少。具体方法是：先把粘合剂和生药末混合制成软材，烘干经粉碎后再用淀粉浆制粒。
结束语
在中药片剂的制备过程中，物料的处理，不同组方对颗粒的要求。中药片剂一般多采用湿颗粒法压片制得，即将中药材粉碎或提取后，加辅料混合制成软材，再制成颗粒，经干燥、整粒压成所需片形，最后进行包衣。在中药片剂的制备过程中，中药原料的处理，颗粒的质量如颗粒的大小、硬度、湿度和细粒度直接影响着压片的质量。
参考文献
[1]曹光明，俞子行.论中药工业中的中试放大验证[J].世界科学技术-中药现代化，2002，6
[2]李晓红.中药片剂的功与过以及未来发展浅谈[J].中医中药杂志（学术研究），2014，11：418-419.
[3]刘东枝.中医中药与西医技术相结合的发展方式浅谈[M].北京：北京中医药大学出版社，2003.
[4]赵晓宏，陈迪华，斯建勇，潘瑞乐，沈连钢.中药新药片剂成型性研究的思路与方法[J].中药新药与临床药理，2002，5