鲎法检测甲硝唑注射液的细菌内毒素

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我院采用鲨法检测热原作出内部质量控制,评判标准为:阴性率>50%判为合格,先使用鲨试剂0.5Eu,如不合格则改为1Eu。我院1995年共生产了8批,其中7批依据上述标准判为合格,有1批不合格.然而,兔法测试均为阴性.由此说明此种评判标准模糊、不准确、不科学.现采用自法干? Our hospital uses the shark method to detect the pyrogen to make the internal quality control, the criteria are as follows: the negative rate> 50% is qualified, the first use of shark reagent 0.5Eu, if not qualified, then changed to 1Eu. In our hospital, a total of 8 batches were produced in 1995, of which 7 batches were judged as qualified according to the above criteria and 1 batch was unqualified. However, the rabbit test was negative. This shows that such criteria are vague, inaccurate, unscientific. Now using self-dry?
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