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摘 要：制药设备在制药企业中的作用大家深有感触，其工作情况关系着药物产品质量和公司的效益，降低企业的制造成本，设备的稳定运行保障药品的产品质量，只有有效的对制药设备的管理，才能使设备运行良好。
关键词：制药设备；GMP；重要作用
“工欲善其事、必先利其器，君若利其器，首当顺其治”这是论语中对于做什么事情要有相应工具，要如何发挥好工具的重要作用就要对工具的基本原理及构造了解清楚，这句话也提醒我们要对设备进行清楚的了解方能让其发挥较大的潜力，为制造出稳定的产品服务好，做好基础。
企业是以“经济效益最大化”为最终目标，“节能、降耗、安全、环保”也已经成为了企业面临的主，因此，在现代企中 ，如何保证企业的生存与发展，如何提升企业 的设备综合效率和追求设备寿命周期费用的最佳化就是企业必须要破解的难题，现在企业的竞争如丛林竞争，竞争非常激烈。
预让设备运行顺畅就要对设备进行严格的验收及维护保养，制造型企业都遵循一个规律，即设备先行，厂房、各种设施都完善的情况下，只有设备的稳定运行才能生产出合格的产品，设备刚进入调试阶段，生产的产品受设备运行不畅产生的影响，导致生产的产品的超时及受到的各种微生物污染等情况导致的产品报废，预想顺利生产产品，设备在出厂前要进行FAT测试，目的是在出厂前验收，确认设备基本情况是否符合合同或者URS的基本要求，符合要求进入企业进行SAT即现场验收，只有符合SAT要求的方能进行下一步的IQ＼OQ＼PQ的相关测试。
在安装测试过程中，按照供应商提供的图纸，复核各种部件安装是否到位，线路接线是否符合要求，工艺管线链接是否正确，确认无误后进行相关的运行确认，设备在安装结束后，在公用工程完好的情况下，进行设备的运行确认，运行确认要进行负载确认，设备的最大速度、最小速度及各功能是否能稳定的发挥出来，如存在问题，在调试过程中供应商及企业设备管理人员、主操作机手要针对存在问题进行汇总，逐一解决调试过程中出现的问题，彻彻底底的解决掉，以免以后在生产过程中故障重复出现。如若设备运行良好下一步可以进行设备的性能确认，设备性能确认有的要结合產品，有的要进行模拟负载，模拟在正常生产的条件下，利用此设备是否能生产出合格的产品，前提满足设备的公用工程满足生产要求，压缩空气压力、纯化水及注射用水的压力等是否符合要求。设备管理显得尤为重要在制药企业，在制药企业里特别重视，如何做好设备管理呢？首先简单阐述一下现代化设备的的管理方式。
1.现代化设备必须采用现代化的管理方式
现代化的设备具有大型化或微型化、连续化和 连续化和自动化、高速化 、高精度化 高精度化、综合化等特征 综合化等特征，因此 ，设备投资巨大 ，设备维修费用巨大和停机损失巨大。现代化设备的广泛应用，虽然大幅度地提高了生产效率和经济效益， 但同时也对设备管理提出了新的要求。如何管好这些先进的设备，关键是确定一个与现代化设备管理 相适应的现代化设备维修管理方式。
2.现代设备管理的三个侧面
2.1 技术侧面：
是对设备硬件所进行的技术处理， 是从 “物”的角度控制管理活动。其要点是设备的可靠性和维修性设计。
2.2 经济侧面：
是对设备运行的经济价值的考核， 是从“费用”角度控制管理活动，其要点是设备寿命周期经济费用的评价。
2.3 经营管理侧面：
是从管理等软件的措施方面控制， 即从“人”的 的角度控制管理活动， 其要点是建立设备一生综合管理系统。
3.做好设备的点检工作
设备点检的定义：在全员维修思想的指导下，按照 按照“五定”的方法对设备实施全面的管理 。
定点：设定检查的部位、项目和内容 项目和内容，定法：确定点检检查方法，定标：制订维修标准
定期：设定检查的周期，定人：确定点检项目的实施人员
3.1.点检的五大要素
3.1.1.清扫
3.1.2.紧固
3.1.3.给油脂
3.1.4.備品备件管理
3.1.5.按计划修理
清扫也是点检的一项内容，因为清扫过程中可以发现机体是否有发热情况，壳体是否有裂纹，所以清扫也可以算作点检的一项。
润滑地位，权威数据统计，滚动轴承45%由于润滑原因造成的，上海宝钢统计过在2014年，全企业40%故障率是由于润滑原因造成的，有30%故障率是由于螺栓松动原因造成的，由于螺栓松动，轴承缺油，轴瓦化了和轴烧结在一起。
列举一些实际例子阐述润滑及螺丝松动造成的灾难事件，2000年1月31日下午，美国阿拉斯加261号航班，由墨西哥飞往西雅图，在飞行过程中飞机处于标准自动驾驶状态，飞机出现故障，飞行人员掉头飞往洛杉矶欲降落，飞机往下俯冲，控制不住，最终飞机上88人全部遇难。调查原因发现，螺杆缺少润滑油，摩擦产生热量导致抱紧螺杆，尾翼挑不起来，飞机出现空难事件。
另外一起空难在2007年8月20日，台湾一家民航，中华航空公司简称华航，波音737-800型客机，由台湾飞日本，在日本冲绳岛那霸机场降后落起火，调查原因发现，飞机掉落一个螺丝钉，螺丝钉卡在油箱上，由于负向的加速度，导致螺丝穿破邮箱，漏油导致飞机着火。
从以上的例子可以看出，设备润滑及螺丝紧固所占设备故障率比较稿，所以在制药企业中要加强设备润滑及螺丝紧固。
在制药企业中应加强设备管理，只有稳定的设备运行才能确保企业的生产量，才能有效的提升经济效益，为企业的竞争奠定良好的基础，所以我们要注重设备的管理，特别是药厂，因为设备运行好坏直接影响药品的产品质量，药品质量关系着人们生命安全，由此可见设备在制药企业中的重要作用。
参考文献
[1]刘美琴. 制药企业GMP认证后如何加强设备管理[J]. 中国药业， 2004， 13（8）：17-17.
[2]徐永平. 制药企业GMP认证后的设备管理[J]. 中国设备工程， 2010（2）：29-32.
[3]曲维凤. 制药企业GMP认证后员工的设备管理技能培训[J]. 中国药业， 2007， 16（6）：24-24.
[4]张红玲. 制药企业GMP认证后的设备管理[J]. 科技视界， 2013（31）：309-309.
[5]席海峰. GMP认证与制药企业的设备管理[J]. 药学研究， 2000（3）：62-63.
[6]白向荣. 制药企业GMP认证后的设备管理[J]. 科技创新与应用， 2014（4）：240-240.
[7]史志敬， 李建云. 试论制药企业GMP认证后设备管理与维护[J]. 房地产导刊：中， 2014（5）：190-190.
作者简介：刘伟，单位：哈尔滨康隆药业有限责任公司，职称：工程师，单位邮编：150000，学历：本科，1978年8月出生。
关键词：制药设备；GMP；重要作用
“工欲善其事、必先利其器，君若利其器，首当顺其治”这是论语中对于做什么事情要有相应工具，要如何发挥好工具的重要作用就要对工具的基本原理及构造了解清楚，这句话也提醒我们要对设备进行清楚的了解方能让其发挥较大的潜力，为制造出稳定的产品服务好，做好基础。
企业是以“经济效益最大化”为最终目标，“节能、降耗、安全、环保”也已经成为了企业面临的主，因此，在现代企中 ，如何保证企业的生存与发展，如何提升企业 的设备综合效率和追求设备寿命周期费用的最佳化就是企业必须要破解的难题，现在企业的竞争如丛林竞争，竞争非常激烈。
预让设备运行顺畅就要对设备进行严格的验收及维护保养，制造型企业都遵循一个规律，即设备先行，厂房、各种设施都完善的情况下，只有设备的稳定运行才能生产出合格的产品，设备刚进入调试阶段，生产的产品受设备运行不畅产生的影响，导致生产的产品的超时及受到的各种微生物污染等情况导致的产品报废，预想顺利生产产品，设备在出厂前要进行FAT测试，目的是在出厂前验收，确认设备基本情况是否符合合同或者URS的基本要求，符合要求进入企业进行SAT即现场验收，只有符合SAT要求的方能进行下一步的IQ＼OQ＼PQ的相关测试。
在安装测试过程中，按照供应商提供的图纸，复核各种部件安装是否到位，线路接线是否符合要求，工艺管线链接是否正确，确认无误后进行相关的运行确认，设备在安装结束后，在公用工程完好的情况下，进行设备的运行确认，运行确认要进行负载确认，设备的最大速度、最小速度及各功能是否能稳定的发挥出来，如存在问题，在调试过程中供应商及企业设备管理人员、主操作机手要针对存在问题进行汇总，逐一解决调试过程中出现的问题，彻彻底底的解决掉，以免以后在生产过程中故障重复出现。如若设备运行良好下一步可以进行设备的性能确认，设备性能确认有的要结合產品，有的要进行模拟负载，模拟在正常生产的条件下，利用此设备是否能生产出合格的产品，前提满足设备的公用工程满足生产要求，压缩空气压力、纯化水及注射用水的压力等是否符合要求。设备管理显得尤为重要在制药企业，在制药企业里特别重视，如何做好设备管理呢？首先简单阐述一下现代化设备的的管理方式。
1.现代化设备必须采用现代化的管理方式
现代化的设备具有大型化或微型化、连续化和 连续化和自动化、高速化 、高精度化 高精度化、综合化等特征 综合化等特征，因此 ，设备投资巨大 ，设备维修费用巨大和停机损失巨大。现代化设备的广泛应用，虽然大幅度地提高了生产效率和经济效益， 但同时也对设备管理提出了新的要求。如何管好这些先进的设备，关键是确定一个与现代化设备管理 相适应的现代化设备维修管理方式。
2.现代设备管理的三个侧面
2.1 技术侧面：
是对设备硬件所进行的技术处理， 是从 “物”的角度控制管理活动。其要点是设备的可靠性和维修性设计。
2.2 经济侧面：
是对设备运行的经济价值的考核， 是从“费用”角度控制管理活动，其要点是设备寿命周期经济费用的评价。
2.3 经营管理侧面：
是从管理等软件的措施方面控制， 即从“人”的 的角度控制管理活动， 其要点是建立设备一生综合管理系统。
3.做好设备的点检工作
设备点检的定义：在全员维修思想的指导下，按照 按照“五定”的方法对设备实施全面的管理 。
定点：设定检查的部位、项目和内容 项目和内容，定法：确定点检检查方法，定标：制订维修标准
定期：设定检查的周期，定人：确定点检项目的实施人员
3.1.点检的五大要素
3.1.1.清扫
3.1.2.紧固
3.1.3.给油脂
3.1.4.備品备件管理
3.1.5.按计划修理
清扫也是点检的一项内容，因为清扫过程中可以发现机体是否有发热情况，壳体是否有裂纹，所以清扫也可以算作点检的一项。
润滑地位，权威数据统计，滚动轴承45%由于润滑原因造成的，上海宝钢统计过在2014年，全企业40%故障率是由于润滑原因造成的，有30%故障率是由于螺栓松动原因造成的，由于螺栓松动，轴承缺油，轴瓦化了和轴烧结在一起。
列举一些实际例子阐述润滑及螺丝松动造成的灾难事件，2000年1月31日下午，美国阿拉斯加261号航班，由墨西哥飞往西雅图，在飞行过程中飞机处于标准自动驾驶状态，飞机出现故障，飞行人员掉头飞往洛杉矶欲降落，飞机往下俯冲，控制不住，最终飞机上88人全部遇难。调查原因发现，螺杆缺少润滑油，摩擦产生热量导致抱紧螺杆，尾翼挑不起来，飞机出现空难事件。
另外一起空难在2007年8月20日，台湾一家民航，中华航空公司简称华航，波音737-800型客机，由台湾飞日本，在日本冲绳岛那霸机场降后落起火，调查原因发现，飞机掉落一个螺丝钉，螺丝钉卡在油箱上，由于负向的加速度，导致螺丝穿破邮箱，漏油导致飞机着火。
从以上的例子可以看出，设备润滑及螺丝紧固所占设备故障率比较稿，所以在制药企业中要加强设备润滑及螺丝紧固。
在制药企业中应加强设备管理，只有稳定的设备运行才能确保企业的生产量，才能有效的提升经济效益，为企业的竞争奠定良好的基础，所以我们要注重设备的管理，特别是药厂，因为设备运行好坏直接影响药品的产品质量，药品质量关系着人们生命安全，由此可见设备在制药企业中的重要作用。
参考文献
[1]刘美琴. 制药企业GMP认证后如何加强设备管理[J]. 中国药业， 2004， 13（8）：17-17.
[2]徐永平. 制药企业GMP认证后的设备管理[J]. 中国设备工程， 2010（2）：29-32.
[3]曲维凤. 制药企业GMP认证后员工的设备管理技能培训[J]. 中国药业， 2007， 16（6）：24-24.
[4]张红玲. 制药企业GMP认证后的设备管理[J]. 科技视界， 2013（31）：309-309.
[5]席海峰. GMP认证与制药企业的设备管理[J]. 药学研究， 2000（3）：62-63.
[6]白向荣. 制药企业GMP认证后的设备管理[J]. 科技创新与应用， 2014（4）：240-240.
[7]史志敬， 李建云. 试论制药企业GMP认证后设备管理与维护[J]. 房地产导刊：中， 2014（5）：190-190.
作者简介：刘伟，单位：哈尔滨康隆药业有限责任公司，职称：工程师，单位邮编：150000，学历：本科，1978年8月出生。