【摘 要】
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目的 建立丙泊酚中/长链脂肪乳注射液含量的测定方法 .方法 选取高效液相色谱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量:色谱柱:C18,4.6 mm×150 mm,5μm(Waters Symmetry),流
【机 构】
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上海交通大学药学院,上海 200240;上海市生物医药科技产业促进中心(上海新药研究开发中心),上海 201203;上 海乔源生物制药有限公司,上海,201203;上海交通大学药学院,上海,20024
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目的 建立丙泊酚中/长链脂肪乳注射液含量的测定方法 .方法 选取高效液相色谱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量:色谱柱:C18,4.6 mm×150 mm,5μm(Waters Symmetry),流动相为0.02 mol/L NaH2PO4(85％H3PO4调pH3.0)-乙腈,采用梯度洗脱,检测波长为275 nm,流速:1.0 ml/min,柱温:40℃.结果 对照品溶液在0.2498～1.9985 mg/ml范围内线性良好(R2=1);丙泊酚的检测限和定量限分别为1.011 ng、4.046 ng;方法 重复性相对标准偏差(RSD)为0.63％(n=12),加样回收率RSD为0.36％(n=9),不同柱温、不同流速、不同流动相pH、不同流动相比例(有机相±2％)、不同色谱柱样品含量RSD分别为0.24％、0.34％、0.58％、0.11％、0.32％,方法 耐用性好.结论 该HPLC法灵敏、准确,适用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量控制.
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