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目的
评价国产三维心脏电生理标测系统用于持续性心房颤动导管消融的安全性和有效性。
方法采用前瞻性的多中心研究，2011年12月至2014年4月自全国13家中心入选255例持续性心房颤动患者(男184例)。根据患者意愿以2∶1的比例分配至导管消融组(试验组)和药物转复组(对照组)。使用国产三维心脏电生理标测系统及其配套FireMagic™ Cool 3D冷盐水灌注射频消融导管、Columbus™体表参考电极，进行左心房三维重建。在三维标测系统指导下行两侧肺静脉消融，两侧肺静脉环状消融完成后，根据术者经验可行左心房顶部线、二尖瓣环峡部线、三尖瓣环峡部线消融、上腔静脉、冠状窦隔离，心房碎裂电位消融等。消融后口服抗心律失常药物(胺碘酮除外)2～3个月，术后前3个月为洗脱期，洗脱期后随访9个月。对照组给予胺碘酮口服转律，符合体外直流电复律适应证的患者可行直流电复律治疗，随访至9个月。
结果255例受试者中，试验组167例，对照组88例，最终符合方案集试验组155例，对照组79例。167例受试者均在三维标测系统指导下顺利完成手术，所有患者均实现肺静脉电隔离。全分析集试验组(空白期后9个月)成功率为66.5%(111/167)，明显高于对照组的21.6%(19/88，P<0.001)。符合方案集试验组成功率为67.1%(104/155)，明显高于对照组的22.8%(18/79，P<0.001)。试验组和对照组不良事件发生率分别为19.8%(33/167)和13.6%(12/88，P＝0.223)。与手术操作相关的不良事件包括左锁骨下血肿1例，渗血1例，心包渗出1例经心包穿刺引流后缓解，无肺静脉狭窄。
结论国产三维心脏电生理标测系统及其导管可安全、有效用于持续性房颤导管消融。