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摘要：本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状，分析了在用医疗器械监管的新形势，并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考，最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。
关键词：医疗器械监管;计量指标;强制检测;在用医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械作为一种特殊的医疗产品在医疗机构中扮演着越来越重要的角色，医疗器械的质量安全已成为不可忽视的问题。目前，我国对在用医疗器械监管方面还存在些许不足，要改正这些不足，就要求加强对医疗器械的监管工作，以免医疗器械使用不当对患者造成危害。近年来对医疗器械的讨论增多，从实际来看，现实中对一次医疗器械的监管还比较到位，比如一次性针管等，但是对于在用医疗器械的监管没有采取更有效的措施，存在许多安全隐患。
1、在用医疗器械的质量现状
据调研，目前在用医疗器械的质量和管理现状不容乐观。2006 年 5 月 22 日，中国社科院发布的《中国医疗卫生发展报告》指出，医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、维修，导致医疗事故时有发生。从 2004 年开始，上海、辽宁、广东、安徽、浙江等医疗器械发展相对成熟的省（市）药监部门已组织开展了对输液泵、X 线设备、负压吸引器等在用医疗器械的抽查检验工作，暴露出在用医疗器械存在一定的安全隐患，不容忽视[1-4]。在用医疗器械是否安全有效不仅关系到患者和医护人员的健康和生命安全，更关系到医患关系的和谐以及社会的安定，因此，加强在用医疗器械的监管刻不容缓。
2、在用医疗器械监管的形势
我国各级医院，随着大量引进先进的医疗技术和现代医疗装备及医学工程人员，为我国医院现代化建设作出了很大贡献，临床医学工程这一新兴边缘学科也已形成并正在不断发展。
据有关资料报道，我国现有医院约6.6万所，其中基层卫生院约 5万所，县级以上医院（含大企业和各级政府部门所属医院，不含部队医院）约1.6万～2万家医院。据有关专家估算，一个现代化医院的医疗设备总资产约占医院总固定资产的50～80%，一个三级甲等医院的设备总额在 1～2亿元以上。
但据笔者调查，医院中设立的医疗器械管理部门其名称、地位、人员和工作内容可以说各不相同，五花八门，尤其是一些县级以下的医院，不是在后勤科室或是在药房有一人兼职此项工作，就是在维修组里有个位置。这一方面是由于传统或惯性的思维，医院院长尚未把医学工程科（部）与其它业务科室并立，更重要的是我国尚未在这方面建章立制。
3、全面开展在用醫疗器械监管面临的问题和困难
3.1 医疗机构对医疗器械的管理和维护不够重视
医疗器械不同于一般工业产品，必须由专业人员以合理的方式进行定期维护和校正。如果缺少科学的技术支持和规范的质量要求，仅靠临床医生很难有效维护这些技术含量较高的医疗器械。从调研情况看，大部分医疗机构普遍存在“重采购轻管理，重使用轻维护”的现象，对医疗器械定期进行质量检测和维护维修的重视程度不够，对临床医生的正确使用缺乏相应的培训，医工队伍尚不健全。医疗器械使用和维护的不规范必然导致其安全性和性能的下降，也将直接影响对临床风险和设备质量的科学判断。另外，从部分省市已开展的抽查检验情况来看，由于在用医疗器械的使用压力过大、资源紧张、病人太多等诸多问题，医院对在用医疗器械检验的配合程度不高，这也是制约在用医疗器械监管顺利开展的主要因素之一。
3.2 医疗器械生产企业对产品生命周期的重视程度不足
目前，许多在用医疗器械尚未标明其生命周期，若没有从设计阶段就开始考虑，也就不能完全保证生命周期内医疗器械的安全有效性。如果在产品设计时，选择了一些价格便宜、质量较差的元器件，又缺乏售后的维护和保养，很容易出现使用后设备性能严重下降的问题。
3.3 在用医疗器械监管法规体系尚未健全
虽然新版《条例》规定了食品药品监督管理部门要对在用医疗器械的质量进行监督管理，但具体的职能定位和监管方式还缺少系统的法规体系支持，尤其是如何处理存在质量问题的在用医疗器械，应作为需要考虑的重点问题之一。若简单停止使用医疗器械，而此时临床机构又无法及时更换新设备，可能会影响正常医疗活动的开展。
4、保障在用医疗器械监管顺利开展的建议
4.1 强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体
医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体，进一步强化医疗机构是在用医疗器械质量第一责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标，可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作，促使医务人员自主学习并执行相关法律、法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度，落实管理责任，选择有资质的维护维修机构，主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中，从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。
4.2 逐步完善在用医疗器械监管法规体系
应尽快组织选取试点地区和典型产品以开展在用医疗器械质量现状的摸底工作，探索科学合理的监管方式，为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。建议食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合研究并制定医疗机构使用医疗器械的管理规范，明确要求医疗机构应建立健全在用医疗器械的各项管理制度，形成可有效运行的管理体系，保证医疗器械使用过程的安全有效性。通过规章，进一步明确各部门职责，从法规层面，明确监管机构、医疗机构、生产商和销售商所应承担的责任和义务，并确立在用医疗器械监督检查的开展方式和手段，保障在用医疗器械监管工作有“法”可依、有“据”可循。食品药品监督管理部门可考虑定期制定重点监测的在用医疗器械品种，指导医疗机构自行或委托检测机构开展质量核查，并组织抽查检验，及时发布监测结果，引导医疗机构更好地了解产品质量，更科学规范地使用产品，并进行合理、有效的整改 ;对于较严重的共性问题，应及时通报卫生部门，并开展规范性的治理，从而切实保障在用医疗器械的安全性和有效性。
5、结论
医疗器械的安全有效地使用离不开科学的监管，只有对在用医疗器械进行科学的监管，才能确保社会上在用医疗器械的安全性和可靠性。这项监管工作的实行需要社会多方面进行努力，从医疗机构来说，要加强医疗机构的自我监管能力，明确监督责任;对检测机构来说，加强质量检测能力;对社会来说，要落实不良事件报告制度，完善医疗器械监管法律体系。只有社会各方齐心协力，才能做好医疗器械监管这项艰巨的任务。
参考文献
[1]李静莉，郑佳，余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议口j.中国医疗设备，2015（1）.
[2]徐丛.山东省医疗器械监管现状与对策研究〔jD.公共卫生.山东大学，2012.
[3]史静杰，白秀梅，岳素雪.浅析基层医疗器械监管现状及对策口」.中国药事，2009（11）.
关键词：医疗器械监管;计量指标;强制检测;在用医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械作为一种特殊的医疗产品在医疗机构中扮演着越来越重要的角色，医疗器械的质量安全已成为不可忽视的问题。目前，我国对在用医疗器械监管方面还存在些许不足，要改正这些不足，就要求加强对医疗器械的监管工作，以免医疗器械使用不当对患者造成危害。近年来对医疗器械的讨论增多，从实际来看，现实中对一次医疗器械的监管还比较到位，比如一次性针管等，但是对于在用医疗器械的监管没有采取更有效的措施，存在许多安全隐患。
1、在用医疗器械的质量现状
据调研，目前在用医疗器械的质量和管理现状不容乐观。2006 年 5 月 22 日，中国社科院发布的《中国医疗卫生发展报告》指出，医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、维修，导致医疗事故时有发生。从 2004 年开始，上海、辽宁、广东、安徽、浙江等医疗器械发展相对成熟的省（市）药监部门已组织开展了对输液泵、X 线设备、负压吸引器等在用医疗器械的抽查检验工作，暴露出在用医疗器械存在一定的安全隐患，不容忽视[1-4]。在用医疗器械是否安全有效不仅关系到患者和医护人员的健康和生命安全，更关系到医患关系的和谐以及社会的安定，因此，加强在用医疗器械的监管刻不容缓。
2、在用医疗器械监管的形势
我国各级医院，随着大量引进先进的医疗技术和现代医疗装备及医学工程人员，为我国医院现代化建设作出了很大贡献，临床医学工程这一新兴边缘学科也已形成并正在不断发展。
据有关资料报道，我国现有医院约6.6万所，其中基层卫生院约 5万所，县级以上医院（含大企业和各级政府部门所属医院，不含部队医院）约1.6万～2万家医院。据有关专家估算，一个现代化医院的医疗设备总资产约占医院总固定资产的50～80%，一个三级甲等医院的设备总额在 1～2亿元以上。
但据笔者调查，医院中设立的医疗器械管理部门其名称、地位、人员和工作内容可以说各不相同，五花八门，尤其是一些县级以下的医院，不是在后勤科室或是在药房有一人兼职此项工作，就是在维修组里有个位置。这一方面是由于传统或惯性的思维，医院院长尚未把医学工程科（部）与其它业务科室并立，更重要的是我国尚未在这方面建章立制。
3、全面开展在用醫疗器械监管面临的问题和困难
3.1 医疗机构对医疗器械的管理和维护不够重视
医疗器械不同于一般工业产品，必须由专业人员以合理的方式进行定期维护和校正。如果缺少科学的技术支持和规范的质量要求，仅靠临床医生很难有效维护这些技术含量较高的医疗器械。从调研情况看，大部分医疗机构普遍存在“重采购轻管理，重使用轻维护”的现象，对医疗器械定期进行质量检测和维护维修的重视程度不够，对临床医生的正确使用缺乏相应的培训，医工队伍尚不健全。医疗器械使用和维护的不规范必然导致其安全性和性能的下降，也将直接影响对临床风险和设备质量的科学判断。另外，从部分省市已开展的抽查检验情况来看，由于在用医疗器械的使用压力过大、资源紧张、病人太多等诸多问题，医院对在用医疗器械检验的配合程度不高，这也是制约在用医疗器械监管顺利开展的主要因素之一。
3.2 医疗器械生产企业对产品生命周期的重视程度不足
目前，许多在用医疗器械尚未标明其生命周期，若没有从设计阶段就开始考虑，也就不能完全保证生命周期内医疗器械的安全有效性。如果在产品设计时，选择了一些价格便宜、质量较差的元器件，又缺乏售后的维护和保养，很容易出现使用后设备性能严重下降的问题。
3.3 在用医疗器械监管法规体系尚未健全
虽然新版《条例》规定了食品药品监督管理部门要对在用医疗器械的质量进行监督管理，但具体的职能定位和监管方式还缺少系统的法规体系支持，尤其是如何处理存在质量问题的在用医疗器械，应作为需要考虑的重点问题之一。若简单停止使用医疗器械，而此时临床机构又无法及时更换新设备，可能会影响正常医疗活动的开展。
4、保障在用医疗器械监管顺利开展的建议
4.1 强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体
医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体，进一步强化医疗机构是在用医疗器械质量第一责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标，可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作，促使医务人员自主学习并执行相关法律、法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度，落实管理责任，选择有资质的维护维修机构，主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中，从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。
4.2 逐步完善在用医疗器械监管法规体系
应尽快组织选取试点地区和典型产品以开展在用医疗器械质量现状的摸底工作，探索科学合理的监管方式，为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。建议食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合研究并制定医疗机构使用医疗器械的管理规范，明确要求医疗机构应建立健全在用医疗器械的各项管理制度，形成可有效运行的管理体系，保证医疗器械使用过程的安全有效性。通过规章，进一步明确各部门职责，从法规层面，明确监管机构、医疗机构、生产商和销售商所应承担的责任和义务，并确立在用医疗器械监督检查的开展方式和手段，保障在用医疗器械监管工作有“法”可依、有“据”可循。食品药品监督管理部门可考虑定期制定重点监测的在用医疗器械品种，指导医疗机构自行或委托检测机构开展质量核查，并组织抽查检验，及时发布监测结果，引导医疗机构更好地了解产品质量，更科学规范地使用产品，并进行合理、有效的整改 ;对于较严重的共性问题，应及时通报卫生部门，并开展规范性的治理，从而切实保障在用医疗器械的安全性和有效性。
5、结论
医疗器械的安全有效地使用离不开科学的监管，只有对在用医疗器械进行科学的监管，才能确保社会上在用医疗器械的安全性和可靠性。这项监管工作的实行需要社会多方面进行努力，从医疗机构来说，要加强医疗机构的自我监管能力，明确监督责任;对检测机构来说，加强质量检测能力;对社会来说，要落实不良事件报告制度，完善医疗器械监管法律体系。只有社会各方齐心协力，才能做好医疗器械监管这项艰巨的任务。
参考文献
[1]李静莉，郑佳，余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议口j.中国医疗设备，2015（1）.
[2]徐丛.山东省医疗器械监管现状与对策研究〔jD.公共卫生.山东大学，2012.
[3]史静杰，白秀梅，岳素雪.浅析基层医疗器械监管现状及对策口」.中国药事，2009（11）.