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[摘 要]本文以泻火解毒片的生产工艺为主要研究对象，结合中小型药厂的实际生产量，并根据其所具有的生产设备，设计合理的生产工艺。借鉴以中成药生产为主的四川省三星堆制药生产基地，改进此次泻火解毒片的生产工艺，并且验证其合理性，是否能够在现有的生产条件下进行大生产。
[关键词]泻火解毒片 工艺改进
中图分类号：R283.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）37-0384-01
二、正文
1、产品名称及剂型
1.1产品名称：泻火解毒片
1.2批准文号：国药准字Z20026247
2、产品概述
2.1性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至灰棕色；味苦、甘。
2.2功能主治：泻火解毒。用于实热毒火引起的身热口渴，头昏目赤，齿龈肿痛，大便燥结。
2.3有效期：二年
3、处方和依据
3.1生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）表1
3.3处方依据：中成药地方标准上升国家药品标准部分。WS-10862（ZD-0862）-2002
4、生产工艺流程
5、原药材的整理炮制（整理炮制依据《中华人民共和国药典》2005版一部）
6、制剂操作过程和工艺条件
6.1 制法：以上十一味药材，雄黄水飞成极细粉；冰片粉碎成细粉；黄芩、滑石、黄柏、大黄、北寒水石、栀子、石膏粉碎成细粉，与雄黄粉末配研，过筛，混匀。
6.2前处理、提取 6.2.1称量：6.2.2灭菌： 6.2.3粉碎：6.2.4提取浓缩：6.2.5混合干燥：6.6粉碎：6.6.2生产操作：操作工将干燥后的药粉粉碎后装入不锈钢桶内填写流转证转入下道工序。
6.7混合：操作：将干膏粉及粉碎过筛后的药粉按《混合岗位标准操作程序》将药粉混合30分钟，使之均匀。化验室按《中间产品取样标准操作程序》取样，进行检验。
6.8制粒、干燥、整粒
6.8.1操作：1、按《制粒岗位标准操作程序》将药粉与淀粉、滑石粉、糊精按生产处方逐量加入制粒机中，将原辅料混合均匀后制粒。
2、按《沸腾干燥器岗位标准操作程序》作好准备工作后，开启风机及加热阀门，预热后吸入湿颗粒，控制干燥温度在95±5℃以下，干燥后颗粒含水量应控制在3～5%之间。将干燥颗粒装入洁净容器内。
3、取干颗粒，按《整粒岗位标准操作程序》进行操作。将整理后颗粒装在洁净的不锈钢桶内，密闭，填写物料交接单。
6.9总混
6.9.1操作：取6.8项的颗粒及冰片细粉置多项运动混合机内，按《多项运动混合机标准操作程序》进行操作，混合30分钟使颗粒均匀。
6.10压片
6.10.1操作：领取本品种的颗粒，并仔细核对品名、数量、批号、检验报告单，按《压片机标准操作程序》安装好合适的冲模，上冲，下冲，启动吸尘器，将颗粒倒入料斗内，打开插板转动试车手轮，调节充填量和压力，使药片的硬度，片重达到中间产品要求后，开动机器，连续压片。
6.11包衣
6.11.1包薄膜衣
6.11.1.1操作：
6.11.1.1.1配浆：素片按增重3%计算，每公斤素片需用包衣粉为0.03Kg，包衣液应为混体均匀、色泽一致25%的混悬溶液。
6.11.1.1.2取素片，放入包衣滚筒内，高速喷枪的喷雾气压，使浆液均匀滴在片芯上，直至素片包严，色泽均匀，片面圆整、光滑。
6.11.1.1.3晾片：将薄膜衣片置晾片室晾片，干燥时间12小时以上，晾干后装入洁净的容器内，并在容器内放入洁净的袋装硅胶。
6.11.2包糖衣
6.11.2.1生产操作：
6.11.2.1.1炼制：
（1）炼胶：在电加热锅内加入适量纯水，加热至沸，再加入胶，煮沸10-20分钟，胶浆浓度为50%左右。
（2）炼糖：在电加热锅内加入30kg左右的纯水，加热至沸，再加入50kg左右的砂糖，煮沸10-20分钟，糖浆浓度为60-70%，过滤，去除杂质，倒入洁净的不锈钢桶内晾凉密封备用；
（3）有色糖浆制备：取糖浆，加入氧化铁棕搅拌均匀，煮沸10-15分钟，制成有色糖浆，备用。
6.11.2.1.2包胶衣层：操作工領取素片，每锅按不大于60kg素片倒入包衣锅内，开启排风，开动包衣锅，加入适量的胶浆，待均匀湿润后，撒入适量的滑石粉，使滑石粉均匀附在素片的表面，加热并吹热风，温度控制在35～50℃之间，反复操作，2-3次。
6.11.2.1.3包粉衣层：操作工在包完胶层的包衣片中加入适量的凉糖浆，待均匀湿润后，撒入适量的滑石粉，使滑石粉均匀附着在芯片的表面，同时加热并吹热风，温度控制在35～50℃之间，反复操作，包至片芯棱角圆滑、片面平整，一般需包5-8层。
6.11.2.1.4包单糖层：将包衣机的热风及加热器关掉，加入凉糖浆，并吹凉风，5-10分钟，反复操作4次，待包衣片完全干燥后，加入凉糖浆，吹凉风，至干燥，反复操作4-6次。
6.11.2.1.5包有色糖衣层：操作工包完单糖层后继续加入有色糖浆，由浅至深渐次加入，并吹入凉风，待有色糖浆覆盖均匀后，吹入凉风逐渐降至室温后，晾锅。
6.11.2.2.6打光：操作工待有色糖衣片晾锅，加入川蜡细粉，待片面发亮时，加入虫白蜡细粉，直至片面光亮后取出包衣片，置晾片室干燥后装入塑料袋置洁净不锈钢桶中，填写流转证，，请验崩解时限，送检，合格后转入下道工序
6.12铝塑包装：
6.12.1取合格药片，并核对品名、批号、数量，核对铝箔的品名、检验单，模具与包装规格、批号是否相符，核对无误后，按《自动泡罩包装机标准操作程序》操作。
6.13外包装
6.13.1操作：领取铝塑包装后的中间产品，并按物料交接单领取说明书、小盒、中盒、大箱，并核对包装物的品名，数量，质检合格证无误后，按生产指令在指定位置打印产品批号，生产日期，截止日期，应清晰，准确。
6.14入库：将成品缴入仓库登记品名，规格，批号，数量，放置待验区，批与批之间，不同品种之间不得混放。将检验合格的成品登记品名、规格，批号、数量。
7、质量监控：
四、结论
泻火解毒片是用于实热毒火引起的身热口渴，头晕目赤，齿龈肿痫，大便燥结的中成药，为吉林省辉南辉发制药股份有限公司独家生产，没有相关的参考资料，如何制订一个合理的，科学的，经济的，符合四川省三星堆制药有限公司生产基地生产能力的工艺规程，这是摆在领导们面前的大难题。在新版GMP要求下研究、制订泻火解毒片生产工艺规程时，在对处方量的选择上，对洁净区的各个生产工艺上进行了研究。并且在实际生产中通过了QA的现场监控，对该生产工艺进行了不断的修改，最后制定了如下的工艺流程设计。该生产工艺的确定，是经过了同步验证，实际大生产后确定下来的，是一套符合我们生产基地生产能力的一套科学的，合理的生产工艺。
总之，通过公司生产质量体统对该生产工艺进行了不断的改进，同时加强生产现场的监控管理，最后确定了的工艺流程设计。该生产工艺的改进确定是经过了同步验证，实际大生产后确定下来的，是一套符合四川省三星堆制药有限公司生产能力的一套科学的，合理的生产工艺。
[关键词]泻火解毒片 工艺改进
中图分类号：R283.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）37-0384-01
二、正文
1、产品名称及剂型
1.1产品名称：泻火解毒片
1.2批准文号：国药准字Z20026247
2、产品概述
2.1性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至灰棕色；味苦、甘。
2.2功能主治：泻火解毒。用于实热毒火引起的身热口渴，头昏目赤，齿龈肿痛，大便燥结。
2.3有效期：二年
3、处方和依据
3.1生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）表1
3.3处方依据：中成药地方标准上升国家药品标准部分。WS-10862（ZD-0862）-2002
4、生产工艺流程
5、原药材的整理炮制（整理炮制依据《中华人民共和国药典》2005版一部）
6、制剂操作过程和工艺条件
6.1 制法：以上十一味药材，雄黄水飞成极细粉；冰片粉碎成细粉；黄芩、滑石、黄柏、大黄、北寒水石、栀子、石膏粉碎成细粉，与雄黄粉末配研，过筛，混匀。
6.2前处理、提取 6.2.1称量：6.2.2灭菌： 6.2.3粉碎：6.2.4提取浓缩：6.2.5混合干燥：6.6粉碎：6.6.2生产操作：操作工将干燥后的药粉粉碎后装入不锈钢桶内填写流转证转入下道工序。
6.7混合：操作：将干膏粉及粉碎过筛后的药粉按《混合岗位标准操作程序》将药粉混合30分钟，使之均匀。化验室按《中间产品取样标准操作程序》取样，进行检验。
6.8制粒、干燥、整粒
6.8.1操作：1、按《制粒岗位标准操作程序》将药粉与淀粉、滑石粉、糊精按生产处方逐量加入制粒机中，将原辅料混合均匀后制粒。
2、按《沸腾干燥器岗位标准操作程序》作好准备工作后，开启风机及加热阀门，预热后吸入湿颗粒，控制干燥温度在95±5℃以下，干燥后颗粒含水量应控制在3～5%之间。将干燥颗粒装入洁净容器内。
3、取干颗粒，按《整粒岗位标准操作程序》进行操作。将整理后颗粒装在洁净的不锈钢桶内，密闭，填写物料交接单。
6.9总混
6.9.1操作：取6.8项的颗粒及冰片细粉置多项运动混合机内，按《多项运动混合机标准操作程序》进行操作，混合30分钟使颗粒均匀。
6.10压片
6.10.1操作：领取本品种的颗粒，并仔细核对品名、数量、批号、检验报告单，按《压片机标准操作程序》安装好合适的冲模，上冲，下冲，启动吸尘器，将颗粒倒入料斗内，打开插板转动试车手轮，调节充填量和压力，使药片的硬度，片重达到中间产品要求后，开动机器，连续压片。
6.11包衣
6.11.1包薄膜衣
6.11.1.1操作：
6.11.1.1.1配浆：素片按增重3%计算，每公斤素片需用包衣粉为0.03Kg，包衣液应为混体均匀、色泽一致25%的混悬溶液。
6.11.1.1.2取素片，放入包衣滚筒内，高速喷枪的喷雾气压，使浆液均匀滴在片芯上，直至素片包严，色泽均匀，片面圆整、光滑。
6.11.1.1.3晾片：将薄膜衣片置晾片室晾片，干燥时间12小时以上，晾干后装入洁净的容器内，并在容器内放入洁净的袋装硅胶。
6.11.2包糖衣
6.11.2.1生产操作：
6.11.2.1.1炼制：
（1）炼胶：在电加热锅内加入适量纯水，加热至沸，再加入胶，煮沸10-20分钟，胶浆浓度为50%左右。
（2）炼糖：在电加热锅内加入30kg左右的纯水，加热至沸，再加入50kg左右的砂糖，煮沸10-20分钟，糖浆浓度为60-70%，过滤，去除杂质，倒入洁净的不锈钢桶内晾凉密封备用；
（3）有色糖浆制备：取糖浆，加入氧化铁棕搅拌均匀，煮沸10-15分钟，制成有色糖浆，备用。
6.11.2.1.2包胶衣层：操作工領取素片，每锅按不大于60kg素片倒入包衣锅内，开启排风，开动包衣锅，加入适量的胶浆，待均匀湿润后，撒入适量的滑石粉，使滑石粉均匀附在素片的表面，加热并吹热风，温度控制在35～50℃之间，反复操作，2-3次。
6.11.2.1.3包粉衣层：操作工在包完胶层的包衣片中加入适量的凉糖浆，待均匀湿润后，撒入适量的滑石粉，使滑石粉均匀附着在芯片的表面，同时加热并吹热风，温度控制在35～50℃之间，反复操作，包至片芯棱角圆滑、片面平整，一般需包5-8层。
6.11.2.1.4包单糖层：将包衣机的热风及加热器关掉，加入凉糖浆，并吹凉风，5-10分钟，反复操作4次，待包衣片完全干燥后，加入凉糖浆，吹凉风，至干燥，反复操作4-6次。
6.11.2.1.5包有色糖衣层：操作工包完单糖层后继续加入有色糖浆，由浅至深渐次加入，并吹入凉风，待有色糖浆覆盖均匀后，吹入凉风逐渐降至室温后，晾锅。
6.11.2.2.6打光：操作工待有色糖衣片晾锅，加入川蜡细粉，待片面发亮时，加入虫白蜡细粉，直至片面光亮后取出包衣片，置晾片室干燥后装入塑料袋置洁净不锈钢桶中，填写流转证，，请验崩解时限，送检，合格后转入下道工序
6.12铝塑包装：
6.12.1取合格药片，并核对品名、批号、数量，核对铝箔的品名、检验单，模具与包装规格、批号是否相符，核对无误后，按《自动泡罩包装机标准操作程序》操作。
6.13外包装
6.13.1操作：领取铝塑包装后的中间产品，并按物料交接单领取说明书、小盒、中盒、大箱，并核对包装物的品名，数量，质检合格证无误后，按生产指令在指定位置打印产品批号，生产日期，截止日期，应清晰，准确。
6.14入库：将成品缴入仓库登记品名，规格，批号，数量，放置待验区，批与批之间，不同品种之间不得混放。将检验合格的成品登记品名、规格，批号、数量。
7、质量监控：
四、结论
泻火解毒片是用于实热毒火引起的身热口渴，头晕目赤，齿龈肿痫，大便燥结的中成药，为吉林省辉南辉发制药股份有限公司独家生产，没有相关的参考资料，如何制订一个合理的，科学的，经济的，符合四川省三星堆制药有限公司生产基地生产能力的工艺规程，这是摆在领导们面前的大难题。在新版GMP要求下研究、制订泻火解毒片生产工艺规程时，在对处方量的选择上，对洁净区的各个生产工艺上进行了研究。并且在实际生产中通过了QA的现场监控，对该生产工艺进行了不断的修改，最后制定了如下的工艺流程设计。该生产工艺的确定，是经过了同步验证，实际大生产后确定下来的，是一套符合我们生产基地生产能力的一套科学的，合理的生产工艺。
总之，通过公司生产质量体统对该生产工艺进行了不断的改进，同时加强生产现场的监控管理，最后确定了的工艺流程设计。该生产工艺的改进确定是经过了同步验证，实际大生产后确定下来的，是一套符合四川省三星堆制药有限公司生产能力的一套科学的，合理的生产工艺。