论文部分内容阅读
9月19日，国内家电巨头美的牵手制药巨头广药集团，要联手进军医疗器械行业，着实在业界引起了不小的震动。
其实，早在美的进入之前，就有多家公司跨界到医疗器械行业来。比如海尔研究起了制氧机、雾化器等家用医疗器械，TCL开发了CT、彩超等影像诊断系列产品，海信则侧重于便携式超声设备和医疗显示设备……
这一跨界趋势的背后，是高性能医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点领域，在医疗健康事业中的作用日益彰显，成为大健康产业中最活跃的经济增长点。
扎堆这个风口的，不仅有巨头，更多的还是中小企业。据了解，我国1.4万家医疗器械生产企业，中小企业占比高达90%。
巨头也好，中小企业也罢，由于医疗行业的特殊性，如今，他们面临着一个愈加严峻的问题：随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，如何设计开发出合规的产品？
“医疗器械行业从一个创新点子到产品产业化，要经过技术改造、临床检测等一系列程序，医疗器械创业公司懂技术的不一定懂法规，懂法规的不一定懂临床。”武汉致众科技股份有限公司（以下简称致众科技）董事长曾建辉解释说，如何帮助这些企业将成果转化并落地生根，这就是致众科技要做的事儿。
预见行业先机
1996年，来自江西鹰潭的曾建辉，在武汉科技大学就读临床医学专业。毕业后的他，并没有走上医生这条道路。
2001年，留在武汉的曾建辉来到人福医用光学电子有限公司，成为一名注册专员，负责公司质量和法规管理工作。短短几年间，他便对医疗器械产品从立项、设计开发、生产、测试、注册以及销售等各个环节了如指掌，熟悉了其中的监管法规及质量管理体系要求。
2004年至2011年，曾建辉一直在杰士邦负责产品质量法规，历任质量部、质量法规部、技术研发部负责人，期间在武汉市、湖北省药监局担任兼职医疗器械检查员，在医疗器械法规领域小有名气。2008年，光谷生物城开始筹建，曾建辉因为在业界良好的声誉和技术法规知识，被邀请参与光谷生物城的规划和招商工作。
作为国内较早的医疗器械专业园区，光谷生物城发展迅猛，在短时间内吸引了大量生物与健康企业，加上光谷推出了“3551光谷人才计划”，越来越多的人来光谷生物城创业，这些为致众科技未来的发展提供了很好的环境。
同时，在这个行业的多年打拼，让曾建辉看到了广阔的市场前景——在国外医疗市场，医疗器械和药品的消费额比例大约为1.02：1，而我国这一比例为0.19：1，比例严重失衡。
“我喜欢研究国内外的行业法规，也正因为对法规的深入了解，才感到监管部门和企业对法规认识和理解上的差距，以及国内医疗器械行业CRO（合同外包服务机构）发展的滞后，这对我产生了很强的刺激。我想从CRO入手，实现监管部门和企业在法规、技术理解和操作上的无缝对接，从而推动行业的良性发展。”在人福和Ansell的工作经历，给了曾建辉无可替代的经验和优势，也让他萌发了创业的想法。
在对行业深入了解之后，2011年1月6日，曾建辉放弃了稳定优厚的高管待遇，拉上从美国密歇根大学博士后毕业的同窗许鹏，一起创办了致众科技，为医疗企业做外包服务。
旁人眼中“跑证的”
9月21日，“光谷专业青桐会·医疗器械产品设计开发合规性研讨会”现场人头攒动，有100多家企业代表来参加致众科技举办的一场关于设计开发的专题培训会。类似的专业研讨会，致众科技不是第一次举行，但每次都能吸引众多企业代表前来学习，座无虚席。
这一现实需求的存在，主要在于国内很多医疗企业没有注册经验，对法规知之甚少，很难实现科技产品的转化落地。特别是对中小企业而言，从产品的注册、临床试验、标准检测到出口认证，这一系列繁复的工作基本无法全部由自己完成，于是，外包成为必然选择。
前期的致众科技，正是看到了企业弱于注册这一市场需求，明确提出了“医疗器械外包服务”的定位。但在创业前期，很多人都把致众科技当做一个中介公司，认为其同其他外包服务公司并无二致，只是为企业“跑批文的”。
对于这样的误解，曾建辉一笑而过，因为他在创业之前就想清楚了企业的3个问题：创业的目标是什么？要选择什么样的团队？准备找什么样的客户？
“咨询对象多为创新创业的中小型企业，这些企业的共性是没有形成品牌，行业资源不完整，技术不确定性较大，其不仅‘需要人幫他跑，而且需要告诉他们怎么跑’”。围绕着这3个问题，曾建辉为致众规划了一个蓝图：服务中小型创新创业医疗器械项目和企业，打造医疗器械创新创业生态圈。
做好产品的“上市辅导”
转机发生在2014年，这一年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）围绕《医疗器械监督管理条例》，制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等5部规章，五箭齐发，医疗器械系统性监管体系形成，对医疗器械研发、生产企业提出了前所未有的新标准。
在这之前，“老法规”主要是以事前干预为目的的一项制度，具体以核发医疗器械企业生产许可证、产品注册证和经营许可证的一种制度设计。这样一种制度安排，让企业误认为产品上市后的法律责任可由政府代为买单，政府成为了产品市场的法规主体。
“医疗器械法规不完善带来的后果是，许多企业产品质量无法保证，临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假。很多传统医疗器械企业都是销售导向思维，甚至没有专业的检验员、质量经理和管理者代表。”致众科技市场营销部副经理杨达介绍说，由于市场主体不明确，很多企业在产品获得审批上市或市场交易完成后，对临床出现的问题、不良事件、召回等等，一概不予关心。
“新五法”的实施，让致众科技摆脱了之前的“跑证”身份，从“服务外包提供商”转向“技术法规咨询服务平台”，迎来了施展拳脚的机遇。 特别是自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管，逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，以及日渐频繁的抽检和日常检查，使得医疗器械企业愈加重视产品的合规性。
“很多客户问我的第一句话是，是否可以保证X个月拿证，是不是比别的咨询公司更快。我每次都会告诉他们，拿证很重要，但过程‘合规’性更为重要。”曾建辉一再解释说，“我们提供的服务不是帮企业跑部门、走程序这么简单，以注册咨询服务为例，我们会从产品技术要求编制环节就介入，辅导企业技术要求的编制、质量管理体系的建立、风险管理的过程、注册资料的编制审查与整改、产品注册的审批咨询和发补整改，全程跟进服务，和企业一起成长。”
曾建辉强调的合规，在医疗器械行业有着越来越明细的规定，小到标签或说明书印刷错误、标度线偏粗等问题，大到产品质量存在明显缺陷等等，不仅产品面临着被召回的风险，企业因此被惩处也要付出很大成本。
“如何使企业技术和产品符合国内的法规、监管要求，建立公司质量管理体系，进行临床试验等等，是我们协助他们的事情。只有在合规的前提下盡快上市，才能更快地进入医保体系，抢占市场。”杨达对《支点》记者说。
凭借对医疗企业法规的专业和专注，2014年8月，致众科技获得了清华启迪创投的东湖启迪基金600万元天使投资。不到一年时间，2015年7月29日，致众科技又获得经纬中国1000万元Pre-A轮融资。同年8月，致众科技成功挂牌新三板，历经4年积累发展，跃上一个更广阔的平台。
截至目前，致众科技服务对象超过400多家。为华大基因全国首个二代测序仪提供辅导，帮助安翰光电、武汉博激、明德生物等多个光谷生物城明星企业在注册合规方面取得重要成果，以及为武汉杨森人工血管、杭州微泰全国首个贴片式胰岛素泵等高风险器械提供了有效的技术法规服务……
如今，在致众，几乎每周都会有很多来自光谷生物城或即将来光谷生物城创业落地的医疗器械项目前来咨询。
向上和向下的延伸
打造医疗器械创新创业生态圈，这是致众的目标。围绕技术法规服务这一平台，致众开始探索向上和向下的行业延伸。
“看到一个好的研发成果被束之高阁，无法落地生根、发芽成长，我在遗憾的同时总有一种改变成果‘命运’的想法，这种想法就促成了致众科技‘技术转化服务平台’的定位。”这是曾建辉创办致众科技的初衷。如今，致众科技在协助中小企业科技成果转化方面正筹谋走得更远。
“我们正在花山建设一个医疗器械研发检测试验室以及CMO（合同加工外包）平台，帮助企业完善研发及质量检测体系。许多企业不用再自建生产体系，可以直接委托我们生产，将更多的精力和资金用于产品的研发和销售。”曾建辉对《支点》记者说，医疗器械整个生命周期的链条跨度很大，一个企业很难将人力物力财力分配给所有的环节。
致众科技对未来趋势的这一判断，源自于美国和欧盟的成熟监管体系，以及近些年国家监管动态，判定“医疗器械上市许可人制度”迟早会在中国落地。
5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。开展上市许可持有人制度试点，意味着研发机构及科研人员将可持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的厂商生产。在这之前，注册主体和生产经营主体必须是一致的。
致众科技的另外一个优势，则在于上游临床方面的资源。2016年底，致众科技作为湖北省药品与医疗器械临床评价学会发起单位之一，目的是整合更多的临床资源参与到器械产品创新及转化。“我们在服务企业过程中全程参与跟进，这种深度合作，使我们可以接触到很多临床医生，而临床的需求变化恰恰是新产品研发的灵感。”据介绍，致众有着专门的临床服务团队，与众多医疗机构临床医生沟通，参与临床需求的调研，从而挖掘可转化的适合临床需求的研发项目，为有潜力的客户提供更好的新产品源，并投入相关资源协助转化，帮他们做大做强。
养土比种花重要，土壤好了，种出来的花才不会差，这是曾建辉的理念。研发检测实验室及CMO平台项目建设，标志着“闭环式医疗器械技术服务共享平台”正式启动，向下的转化和向上的溯源，与技术咨询服务平台这个核心，构建了致众科技肥沃的土壤，而在沃土之上，医疗器械创新创业产业生态圈的“花朵”正含苞待放。（支点杂志2017年11月刊）
其实，早在美的进入之前，就有多家公司跨界到医疗器械行业来。比如海尔研究起了制氧机、雾化器等家用医疗器械，TCL开发了CT、彩超等影像诊断系列产品，海信则侧重于便携式超声设备和医疗显示设备……
这一跨界趋势的背后，是高性能医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点领域，在医疗健康事业中的作用日益彰显，成为大健康产业中最活跃的经济增长点。
扎堆这个风口的，不仅有巨头，更多的还是中小企业。据了解，我国1.4万家医疗器械生产企业，中小企业占比高达90%。
巨头也好，中小企业也罢，由于医疗行业的特殊性，如今，他们面临着一个愈加严峻的问题：随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，如何设计开发出合规的产品？
“医疗器械行业从一个创新点子到产品产业化，要经过技术改造、临床检测等一系列程序，医疗器械创业公司懂技术的不一定懂法规，懂法规的不一定懂临床。”武汉致众科技股份有限公司（以下简称致众科技）董事长曾建辉解释说，如何帮助这些企业将成果转化并落地生根，这就是致众科技要做的事儿。
预见行业先机
1996年，来自江西鹰潭的曾建辉，在武汉科技大学就读临床医学专业。毕业后的他，并没有走上医生这条道路。
2001年，留在武汉的曾建辉来到人福医用光学电子有限公司，成为一名注册专员，负责公司质量和法规管理工作。短短几年间，他便对医疗器械产品从立项、设计开发、生产、测试、注册以及销售等各个环节了如指掌，熟悉了其中的监管法规及质量管理体系要求。
2004年至2011年，曾建辉一直在杰士邦负责产品质量法规，历任质量部、质量法规部、技术研发部负责人，期间在武汉市、湖北省药监局担任兼职医疗器械检查员，在医疗器械法规领域小有名气。2008年，光谷生物城开始筹建，曾建辉因为在业界良好的声誉和技术法规知识，被邀请参与光谷生物城的规划和招商工作。
作为国内较早的医疗器械专业园区，光谷生物城发展迅猛，在短时间内吸引了大量生物与健康企业，加上光谷推出了“3551光谷人才计划”，越来越多的人来光谷生物城创业，这些为致众科技未来的发展提供了很好的环境。
同时，在这个行业的多年打拼，让曾建辉看到了广阔的市场前景——在国外医疗市场，医疗器械和药品的消费额比例大约为1.02：1，而我国这一比例为0.19：1，比例严重失衡。
“我喜欢研究国内外的行业法规，也正因为对法规的深入了解，才感到监管部门和企业对法规认识和理解上的差距，以及国内医疗器械行业CRO（合同外包服务机构）发展的滞后，这对我产生了很强的刺激。我想从CRO入手，实现监管部门和企业在法规、技术理解和操作上的无缝对接，从而推动行业的良性发展。”在人福和Ansell的工作经历，给了曾建辉无可替代的经验和优势，也让他萌发了创业的想法。
在对行业深入了解之后，2011年1月6日，曾建辉放弃了稳定优厚的高管待遇，拉上从美国密歇根大学博士后毕业的同窗许鹏，一起创办了致众科技，为医疗企业做外包服务。
旁人眼中“跑证的”
9月21日，“光谷专业青桐会·医疗器械产品设计开发合规性研讨会”现场人头攒动，有100多家企业代表来参加致众科技举办的一场关于设计开发的专题培训会。类似的专业研讨会，致众科技不是第一次举行，但每次都能吸引众多企业代表前来学习，座无虚席。
这一现实需求的存在，主要在于国内很多医疗企业没有注册经验，对法规知之甚少，很难实现科技产品的转化落地。特别是对中小企业而言，从产品的注册、临床试验、标准检测到出口认证，这一系列繁复的工作基本无法全部由自己完成，于是，外包成为必然选择。
前期的致众科技，正是看到了企业弱于注册这一市场需求，明确提出了“医疗器械外包服务”的定位。但在创业前期，很多人都把致众科技当做一个中介公司，认为其同其他外包服务公司并无二致，只是为企业“跑批文的”。
对于这样的误解，曾建辉一笑而过，因为他在创业之前就想清楚了企业的3个问题：创业的目标是什么？要选择什么样的团队？准备找什么样的客户？
“咨询对象多为创新创业的中小型企业，这些企业的共性是没有形成品牌，行业资源不完整，技术不确定性较大，其不仅‘需要人幫他跑，而且需要告诉他们怎么跑’”。围绕着这3个问题，曾建辉为致众规划了一个蓝图：服务中小型创新创业医疗器械项目和企业，打造医疗器械创新创业生态圈。
做好产品的“上市辅导”
转机发生在2014年，这一年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）围绕《医疗器械监督管理条例》，制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等5部规章，五箭齐发，医疗器械系统性监管体系形成，对医疗器械研发、生产企业提出了前所未有的新标准。
在这之前，“老法规”主要是以事前干预为目的的一项制度，具体以核发医疗器械企业生产许可证、产品注册证和经营许可证的一种制度设计。这样一种制度安排，让企业误认为产品上市后的法律责任可由政府代为买单，政府成为了产品市场的法规主体。
“医疗器械法规不完善带来的后果是，许多企业产品质量无法保证，临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假。很多传统医疗器械企业都是销售导向思维，甚至没有专业的检验员、质量经理和管理者代表。”致众科技市场营销部副经理杨达介绍说，由于市场主体不明确，很多企业在产品获得审批上市或市场交易完成后，对临床出现的问题、不良事件、召回等等，一概不予关心。
“新五法”的实施，让致众科技摆脱了之前的“跑证”身份，从“服务外包提供商”转向“技术法规咨询服务平台”，迎来了施展拳脚的机遇。 特别是自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管，逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，以及日渐频繁的抽检和日常检查，使得医疗器械企业愈加重视产品的合规性。
“很多客户问我的第一句话是，是否可以保证X个月拿证，是不是比别的咨询公司更快。我每次都会告诉他们，拿证很重要，但过程‘合规’性更为重要。”曾建辉一再解释说，“我们提供的服务不是帮企业跑部门、走程序这么简单，以注册咨询服务为例，我们会从产品技术要求编制环节就介入，辅导企业技术要求的编制、质量管理体系的建立、风险管理的过程、注册资料的编制审查与整改、产品注册的审批咨询和发补整改，全程跟进服务，和企业一起成长。”
曾建辉强调的合规，在医疗器械行业有着越来越明细的规定，小到标签或说明书印刷错误、标度线偏粗等问题，大到产品质量存在明显缺陷等等，不仅产品面临着被召回的风险，企业因此被惩处也要付出很大成本。
“如何使企业技术和产品符合国内的法规、监管要求，建立公司质量管理体系，进行临床试验等等，是我们协助他们的事情。只有在合规的前提下盡快上市，才能更快地进入医保体系，抢占市场。”杨达对《支点》记者说。
凭借对医疗企业法规的专业和专注，2014年8月，致众科技获得了清华启迪创投的东湖启迪基金600万元天使投资。不到一年时间，2015年7月29日，致众科技又获得经纬中国1000万元Pre-A轮融资。同年8月，致众科技成功挂牌新三板，历经4年积累发展，跃上一个更广阔的平台。
截至目前，致众科技服务对象超过400多家。为华大基因全国首个二代测序仪提供辅导，帮助安翰光电、武汉博激、明德生物等多个光谷生物城明星企业在注册合规方面取得重要成果，以及为武汉杨森人工血管、杭州微泰全国首个贴片式胰岛素泵等高风险器械提供了有效的技术法规服务……
如今，在致众，几乎每周都会有很多来自光谷生物城或即将来光谷生物城创业落地的医疗器械项目前来咨询。
向上和向下的延伸
打造医疗器械创新创业生态圈，这是致众的目标。围绕技术法规服务这一平台，致众开始探索向上和向下的行业延伸。
“看到一个好的研发成果被束之高阁，无法落地生根、发芽成长，我在遗憾的同时总有一种改变成果‘命运’的想法，这种想法就促成了致众科技‘技术转化服务平台’的定位。”这是曾建辉创办致众科技的初衷。如今，致众科技在协助中小企业科技成果转化方面正筹谋走得更远。
“我们正在花山建设一个医疗器械研发检测试验室以及CMO（合同加工外包）平台，帮助企业完善研发及质量检测体系。许多企业不用再自建生产体系，可以直接委托我们生产，将更多的精力和资金用于产品的研发和销售。”曾建辉对《支点》记者说，医疗器械整个生命周期的链条跨度很大，一个企业很难将人力物力财力分配给所有的环节。
致众科技对未来趋势的这一判断，源自于美国和欧盟的成熟监管体系，以及近些年国家监管动态，判定“医疗器械上市许可人制度”迟早会在中国落地。
5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。开展上市许可持有人制度试点，意味着研发机构及科研人员将可持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的厂商生产。在这之前，注册主体和生产经营主体必须是一致的。
致众科技的另外一个优势，则在于上游临床方面的资源。2016年底，致众科技作为湖北省药品与医疗器械临床评价学会发起单位之一，目的是整合更多的临床资源参与到器械产品创新及转化。“我们在服务企业过程中全程参与跟进，这种深度合作，使我们可以接触到很多临床医生，而临床的需求变化恰恰是新产品研发的灵感。”据介绍，致众有着专门的临床服务团队，与众多医疗机构临床医生沟通，参与临床需求的调研，从而挖掘可转化的适合临床需求的研发项目，为有潜力的客户提供更好的新产品源，并投入相关资源协助转化，帮他们做大做强。
养土比种花重要，土壤好了，种出来的花才不会差，这是曾建辉的理念。研发检测实验室及CMO平台项目建设，标志着“闭环式医疗器械技术服务共享平台”正式启动，向下的转化和向上的溯源，与技术咨询服务平台这个核心，构建了致众科技肥沃的土壤，而在沃土之上，医疗器械创新创业产业生态圈的“花朵”正含苞待放。（支点杂志2017年11月刊）