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抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点.受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案.本文将从技术审评角度,简述当前抗肿瘤新药首次人体试验的方案撰写考虑.
抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑
【摘 要】
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抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点.受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2020年4期
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