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运动心电图试验是冠心病心绞痛新药临床试验不可缺少的无创性检查方法，能较客观评价冠心病药物（如抗心绞痛药物）的疗效和各类心血管疾病的运动反应。由于设备性能、运动类型、评价指标等不统一，新药客观性和准确性评价受到一定影响。根据药物临床试验质量管理规范，就运动心电图试验操作和评价的质量控制有关问题进行探讨，以促进运动心电图试验在新药临床试验规范化应用，提高新药临床试验评价的客观性和准确性。
运动心电图试验操作的质控
运动方案：活动平板运动方案有多种，健康个体多采用标准Bruce方案。而新药临床试验受试者为冠心病，且多为老年，宜统一采用改良Bruce方案。
电极置放：电极置放是影响试验结果的重要因素，应高度重视，检查时应温度适中（18～26℃），患者充分暴露前胸，酒精清洁皮肤，再用细砂纸或薄纱布轻轻打磨表皮，使皮肤阻抗<5000Ω。电极片放置位置每次要固定一致。电极上臂电极置于锁骨下窝的最外侧，下肢电极置于髂前上棘上方季肋部下方，但安放位置以固定不易移动为原则，以减少干扰。
运动终点：症状限制性运动是以患者出现重度症状、体征为终止运动的指标。在冠心患者，运动试验常在未达到极量或次极量运动水平时已出现重度心肌缺血（心绞痛、ST段下降）而终止运动。最近研究发现人体心肌灌注不足首要表现是心肌舒张功能障碍，其次是收缩功能障碍，随后左室舒张末压上升、顺应性下降，再次是心电图变化，ST段下降，最后在缺血累積一段时间后才出现胸痛症状。由于中重度心绞痛是根据达到运动量出现心绞痛确定而非随运动从轻度发展到重度，且ST段下降速度未见报道。故ACC/AHA运动试验指南中终止指标中重度心绞痛、ST段过度压低（水平或下斜型ST段压低>2mm）不易掌握，且不安全。临床试验宜根据出现阳性标准而终止。
运动中症状观察：运动中出现症状应同时观察心电图。区别是否为心绞痛。如出现典型胸痛伴有ST段压低则强烈提示冠心病心绞痛可能。只出现典型心绞痛而不伴ST段下降者，诊断冠心病的准确度72%。无心绞痛而仅有ST段下降，诊断冠心病的准确度65%。
运动心电图试验评价的质控
主要疗效指标的确立：主要疗效指标有运动出现心绞痛时间、总运动时间、最大运动代谢当量（METs）、运动出现ST段压低1.0mm时间、最大ST段压低幅度、平板运动试验评分（Duke评分），尚有许多参考指标，可作为次要指标选用。
阳性指标的判定：运动中出现胸闷、胸痛要判断是否为心绞痛，须根据既往发作性质、程度、劳动力等确定，如出现典型胸痛伴有ST段压低则强烈提示冠心病心绞痛可能。ST段测量应以PR段为基线，由J点起始。如ST段为水平或下斜性压低，应以J点后80ms测量。ST段水平或下斜性降低≥0.1mv，持续80ms为标准。J点后ST段快速上斜性降低（>1mv/s）<1.5mm应视为正常。J点后80msST段缓慢上斜性降低以≥1.5mm为标准。Duke评分的ST段偏移是同一导联上的最大ST段净偏移。注意ST段偏移水平可以在J点之后80ms测得，如运动诱发的ST段压低少于1mm，则计算中ST偏移水平计分为0。
运动试验报告：运动试验报告应注明试验方案、运动中有无不适症状，对不适症状的变化过程应详细描述、明确ST段改变与症状的相互关系。尽管运动心电图的计算机处理有很大帮助，但它可引起假阳性的ST段压低。为了避免这个问题，应当提供原始的心电图记录和心电图数据。
尽管平板运动试验存在一定的假阳性和假阴性，评价指标所受的影响较多，但因其简单、无创，目前仍是评价冠心病新药治疗效果的重要手段。随着操作、分析的规范化，准确性将越来越高。
参考文献
1李春雨，方丕华.运动试验检查-ACC/AHA运动试验最新指南.中国医疗器械信息，2011，17（2）：1-9.
2张晓东，刘国会，张敏.平板运动试验Duke评分评分的临床意义.中国医学创新，2012，9（3）：130.
运动心电图试验是冠心病心绞痛新药临床试验不可缺少的无创性检查方法，能较客观评价冠心病药物（如抗心绞痛药物）的疗效和各类心血管疾病的运动反应。由于设备性能、运动类型、评价指标等不统一，新药客观性和准确性评价受到一定影响。根据药物临床试验质量管理规范，就运动心电图试验操作和评价的质量控制有关问题进行探讨，以促进运动心电图试验在新药临床试验规范化应用，提高新药临床试验评价的客观性和准确性。
运动心电图试验操作的质控
运动方案：活动平板运动方案有多种，健康个体多采用标准Bruce方案。而新药临床试验受试者为冠心病，且多为老年，宜统一采用改良Bruce方案。
电极置放：电极置放是影响试验结果的重要因素，应高度重视，检查时应温度适中（18～26℃），患者充分暴露前胸，酒精清洁皮肤，再用细砂纸或薄纱布轻轻打磨表皮，使皮肤阻抗<5000Ω。电极片放置位置每次要固定一致。电极上臂电极置于锁骨下窝的最外侧，下肢电极置于髂前上棘上方季肋部下方，但安放位置以固定不易移动为原则，以减少干扰。
运动终点：症状限制性运动是以患者出现重度症状、体征为终止运动的指标。在冠心患者，运动试验常在未达到极量或次极量运动水平时已出现重度心肌缺血（心绞痛、ST段下降）而终止运动。最近研究发现人体心肌灌注不足首要表现是心肌舒张功能障碍，其次是收缩功能障碍，随后左室舒张末压上升、顺应性下降，再次是心电图变化，ST段下降，最后在缺血累積一段时间后才出现胸痛症状。由于中重度心绞痛是根据达到运动量出现心绞痛确定而非随运动从轻度发展到重度，且ST段下降速度未见报道。故ACC/AHA运动试验指南中终止指标中重度心绞痛、ST段过度压低（水平或下斜型ST段压低>2mm）不易掌握，且不安全。临床试验宜根据出现阳性标准而终止。
运动中症状观察：运动中出现症状应同时观察心电图。区别是否为心绞痛。如出现典型胸痛伴有ST段压低则强烈提示冠心病心绞痛可能。只出现典型心绞痛而不伴ST段下降者，诊断冠心病的准确度72%。无心绞痛而仅有ST段下降，诊断冠心病的准确度65%。
运动心电图试验评价的质控
主要疗效指标的确立：主要疗效指标有运动出现心绞痛时间、总运动时间、最大运动代谢当量（METs）、运动出现ST段压低1.0mm时间、最大ST段压低幅度、平板运动试验评分（Duke评分），尚有许多参考指标，可作为次要指标选用。
阳性指标的判定：运动中出现胸闷、胸痛要判断是否为心绞痛，须根据既往发作性质、程度、劳动力等确定，如出现典型胸痛伴有ST段压低则强烈提示冠心病心绞痛可能。ST段测量应以PR段为基线，由J点起始。如ST段为水平或下斜性压低，应以J点后80ms测量。ST段水平或下斜性降低≥0.1mv，持续80ms为标准。J点后ST段快速上斜性降低（>1mv/s）<1.5mm应视为正常。J点后80msST段缓慢上斜性降低以≥1.5mm为标准。Duke评分的ST段偏移是同一导联上的最大ST段净偏移。注意ST段偏移水平可以在J点之后80ms测得，如运动诱发的ST段压低少于1mm，则计算中ST偏移水平计分为0。
运动试验报告：运动试验报告应注明试验方案、运动中有无不适症状，对不适症状的变化过程应详细描述、明确ST段改变与症状的相互关系。尽管运动心电图的计算机处理有很大帮助，但它可引起假阳性的ST段压低。为了避免这个问题，应当提供原始的心电图记录和心电图数据。
尽管平板运动试验存在一定的假阳性和假阴性，评价指标所受的影响较多，但因其简单、无创，目前仍是评价冠心病新药治疗效果的重要手段。随着操作、分析的规范化，准确性将越来越高。
参考文献
1李春雨，方丕华.运动试验检查-ACC/AHA运动试验最新指南.中国医疗器械信息，2011，17（2）：1-9.
2张晓东，刘国会，张敏.平板运动试验Duke评分评分的临床意义.中国医学创新，2012，9（3）：130.