论文部分内容阅读
每一种新药在批准生产、推向市场使用前，都须经过动物实验、人体实验和临床试验三个过程。其中临床试验分乏朗，第二、三期是为了观察药物的有效性，所以受试对象为病人;而第一期试验是为了观察药物的安全陛和代谢过程，需要在健康人身上试验。试药的风险不言而喻，因此试药者也被称为“刀尖上的舞者”。
刀尖上的舞者
1月17日，北京某专科医院内，第一期临床试验研究室外.20余名某药物受试者排成4列，等待护士一一检查，“都把袖子撸上去，检查针眼”。
“这是不久前参加药物实验体检时，抽血留下的针眼。”张从军（化名）非常紧张，害怕选不上。毕竟，“7天8000元”的药物试验报酬很有吸引力。
在北京几个求职QQ群里，聚集着大量农民工、失业者，他们生活窘迫。试药这种时间短、收益大的工作，对他们来说，无疑是一种赚快钱的好机会。虽然风险不一，但他们也心甘情愿成为“职业试药人”。在试药行业，像张从军这样的人很多，没念过多少书、找工作到处碰壁是他们这类人员的标签。他们多是为了生计干这一行的，将试药作为挣钱的最佳途径。
天津一所医科院校的大学生小赵，家在农村，趁着寒假来试药。小赵的家庭“因病致贫”，通过“药头”中介的介绍，他从2017年寒假开始试药，至今进入试药行业两年有余了。“我小时候，母亲身体不好，我就想学医，长大后替她治病;上大学后，父亲不幸丧失劳动能力，我就想通过参与试药来赚取生活费。”当然，作为一名学医的大学生，小赵很明白，试药这种风险性的项目具备很强的公益性质。小赵一直对第一次试药结束，医生发给他的这条信息记忆犹新，“谢谢你帮了我们和项目的忙，为医药事业作出了贡献”。
大学生加入试药行业在这两年开始日渐兴盛。小赵告诉记者：在医学院，任课老师有时候会带一些学生参与试药，“大学生和医护人员尝试一些毒性不大的药物，这都是很正常的事。我们的共识是，试药就是一种奉献，因为我们能够准确地描述出不良反应，把这些放在新药说明书上，药品有了这些资料之后才能及时上市，治愈病痛甚至挽救生命。”
在两年的试药经历中，小赵发现，试药群体在体检时存在试图蒙混过关的现象。“比如吸烟的人想通过尿检，就会在尿检的时候滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对酒精含量检查，使转氨酶转变为正常值;更方便的是，拿到别人的尿液;再比如，在胳膊的针眼上涂些粉底液，就企图在另外一家试药机构蒙混过去。”看到这种乱象，小赵表达了担憂：“我们学医的都不敢这么干，身体条件不符合的时候，硬要拿身体冒险，为了那点儿钱，可能会出人命的。”
风险肯定是有的
小赵向记者介绍：“第一期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。”小赵为自己定下一个严格的标准——只有已经有过临床试验记录，并且未曾发生过不良反应的药物，他才会考虑尝试。
“实际上，每种药品的人体试验都会遵守严格的操作流程，整个流程也都有专业人员进行测试和看护，所以并不需要过多担心。我之所以定下自己试药的标准，主要是为了不影响学业，因为部分药品试验，后续一段时间的人体反应比较激烈，导致不能专心学习。”小赵解释道。
按照2003年6月4日原国家食品药品监督管理总局局务会审议通过的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），为了排除其他药物对临床试验药物的干扰，试药者必须在两次试验期间，间隔3个月时间，这样旧药物的药效才能够完全排出体外，留下一个“干净”的身体用以新药的试验。
然而，为了赚取更多的报酬，也有部分试药人穿梭于各个医院之间，在短时间内频繁试药。
“实际上，这种情况并不太多，因为在试药机构前期的体检中，会筛查出来，所以浑水摸鱼的可能性不大。”小赵认为，在试药流程中的违规操作，可能会埋下一颗“定时炸弹”，对整个药物临床试验，乃至可能上市销售的药品带来安全隐患。好在这种频繁参与试药的“潜规则”并不普及。
对于试药行业的“潜规则”，小赵比较抵触，他认为违背了自己应遵守的基本原则以及道德底线：“既然来试药，就是用自己的身体来检验药物。如果关系到患者生死的大事都能够潜规则，无异于谋财害命。我们作为试药者，不应为了报酬去接受潜规则。”
对于外界对试药妖魔化的认识，小赵付之一笑：“既然是新药，风险肯定是有的，一般来说，参与临床药物试验时，制药公司会为受试者购买保险，试验中心也配有抢救设备和24小时值班人员，中途可无理由随时退出实验。”对于一个大学生，相比在外打工，小赵认为参与试药是更有意义的。偶尔，小赵在目睹“为了金钱，出卖身体”“拿健康换明天”等字眼出现在报道试药者这一群体中的时候，小赵觉得尊严受到了伤害，认为这是贬低受试者的负面言论。
恐惧并非没有必要。2007年，在服用试验药物36天后，一个名叫王丽英的55岁女子在北京某医院因脑出血死亡。除了悲伤的亲属外，她还留下一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。4年的漫长诉讼后，她的生命只带回了30万元的赔偿款。10余年来，类似的故事仍然在试药者中口口相传，没有人能够确信自己不会成为被死神眷顾的下一个人。65岁的广州老伯冉阿顺，在参加一项药物临床试验后，死在了医院。围绕赔偿问题，各方经过了5年的诉讼长跑，也引起了人们对于试药人权益保护的关注。
保障机制有待进一步完善
据相关部门公开的信息，在整个大陆地区，有药物临床试验资质的机构为251家。“即使是有资质的试药机构开展的临床试药活动，试药机构已经将试药风险率降到很低，但是，既然是在进行药物试验，就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。”广东省广州市中级法院法官年亚说道。对于出现这些意外情况的试药者到底该如何补偿或维权，法律法规还有待进一步完善。
对这些试药者来说，唯一的保障就是一张参与临床试验前签字的《知情同意书》。然而，现实中不少试药者都觉得，《知情同意书》就是一个形式，大部分人不会认真看。即使看了，有的条目也看不懂。试验结束后，很多人就把协议书丢了。而在签字前，大部分人最关心的是经济补偿。“基本是给多少是多少，没法跟对方协商。”大部分试药人考虑到经济成本，或者时间成本等多方面的原因，也不会在此事上与试药机构较真。
记者翻看《规范》，发现《规范》中缺乏对健康试药人后续身体问题的详细补偿方案。试药机构虽然为受试者提供了安全的医学监护保障，但时效并不太长，对于药物的副作用，许多意想不到的结果是在潜伏多年后才暴露的。随着时间流逝，以及对暴露出问题的认定也会增加难度，到那时维权是很困难的。
还有多位专家一致表示，尽管《规范》为医学临床实验提供了法律依循，但其中并没有涉及对试药机构、工作人员的约束和规范，也没有具体的补偿标准和补偿流程，在实际工作中可操作性比较差。
“关于药品临床试验，法律法规也正在探索完善相关制度建设，目前看来，试药者权益遭受损害后的认定，需要更高的顶层设计加以明确与保护。”年亚向记者介绍，为加强对药物临床试验质量的管理，国家市场监督管理总局组织对现行《规范》进行修订，并于2018年7月17日发布《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
（摘自《检察日报》刘亚、方菲）
刀尖上的舞者
1月17日，北京某专科医院内，第一期临床试验研究室外.20余名某药物受试者排成4列，等待护士一一检查，“都把袖子撸上去，检查针眼”。
“这是不久前参加药物实验体检时，抽血留下的针眼。”张从军（化名）非常紧张，害怕选不上。毕竟，“7天8000元”的药物试验报酬很有吸引力。
在北京几个求职QQ群里，聚集着大量农民工、失业者，他们生活窘迫。试药这种时间短、收益大的工作，对他们来说，无疑是一种赚快钱的好机会。虽然风险不一，但他们也心甘情愿成为“职业试药人”。在试药行业，像张从军这样的人很多，没念过多少书、找工作到处碰壁是他们这类人员的标签。他们多是为了生计干这一行的，将试药作为挣钱的最佳途径。
天津一所医科院校的大学生小赵，家在农村，趁着寒假来试药。小赵的家庭“因病致贫”，通过“药头”中介的介绍，他从2017年寒假开始试药，至今进入试药行业两年有余了。“我小时候，母亲身体不好，我就想学医，长大后替她治病;上大学后，父亲不幸丧失劳动能力，我就想通过参与试药来赚取生活费。”当然，作为一名学医的大学生，小赵很明白，试药这种风险性的项目具备很强的公益性质。小赵一直对第一次试药结束，医生发给他的这条信息记忆犹新，“谢谢你帮了我们和项目的忙，为医药事业作出了贡献”。
大学生加入试药行业在这两年开始日渐兴盛。小赵告诉记者：在医学院，任课老师有时候会带一些学生参与试药，“大学生和医护人员尝试一些毒性不大的药物，这都是很正常的事。我们的共识是，试药就是一种奉献，因为我们能够准确地描述出不良反应，把这些放在新药说明书上，药品有了这些资料之后才能及时上市，治愈病痛甚至挽救生命。”
在两年的试药经历中，小赵发现，试药群体在体检时存在试图蒙混过关的现象。“比如吸烟的人想通过尿检，就会在尿检的时候滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对酒精含量检查，使转氨酶转变为正常值;更方便的是，拿到别人的尿液;再比如，在胳膊的针眼上涂些粉底液，就企图在另外一家试药机构蒙混过去。”看到这种乱象，小赵表达了担憂：“我们学医的都不敢这么干，身体条件不符合的时候，硬要拿身体冒险，为了那点儿钱，可能会出人命的。”
风险肯定是有的
小赵向记者介绍：“第一期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。”小赵为自己定下一个严格的标准——只有已经有过临床试验记录，并且未曾发生过不良反应的药物，他才会考虑尝试。
“实际上，每种药品的人体试验都会遵守严格的操作流程，整个流程也都有专业人员进行测试和看护，所以并不需要过多担心。我之所以定下自己试药的标准，主要是为了不影响学业，因为部分药品试验，后续一段时间的人体反应比较激烈，导致不能专心学习。”小赵解释道。
按照2003年6月4日原国家食品药品监督管理总局局务会审议通过的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），为了排除其他药物对临床试验药物的干扰，试药者必须在两次试验期间，间隔3个月时间，这样旧药物的药效才能够完全排出体外，留下一个“干净”的身体用以新药的试验。
然而，为了赚取更多的报酬，也有部分试药人穿梭于各个医院之间，在短时间内频繁试药。
“实际上，这种情况并不太多，因为在试药机构前期的体检中，会筛查出来，所以浑水摸鱼的可能性不大。”小赵认为，在试药流程中的违规操作，可能会埋下一颗“定时炸弹”，对整个药物临床试验，乃至可能上市销售的药品带来安全隐患。好在这种频繁参与试药的“潜规则”并不普及。
对于试药行业的“潜规则”，小赵比较抵触，他认为违背了自己应遵守的基本原则以及道德底线：“既然来试药，就是用自己的身体来检验药物。如果关系到患者生死的大事都能够潜规则，无异于谋财害命。我们作为试药者，不应为了报酬去接受潜规则。”
对于外界对试药妖魔化的认识，小赵付之一笑：“既然是新药，风险肯定是有的，一般来说，参与临床药物试验时，制药公司会为受试者购买保险，试验中心也配有抢救设备和24小时值班人员，中途可无理由随时退出实验。”对于一个大学生，相比在外打工，小赵认为参与试药是更有意义的。偶尔，小赵在目睹“为了金钱，出卖身体”“拿健康换明天”等字眼出现在报道试药者这一群体中的时候，小赵觉得尊严受到了伤害，认为这是贬低受试者的负面言论。
恐惧并非没有必要。2007年，在服用试验药物36天后，一个名叫王丽英的55岁女子在北京某医院因脑出血死亡。除了悲伤的亲属外，她还留下一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。4年的漫长诉讼后，她的生命只带回了30万元的赔偿款。10余年来，类似的故事仍然在试药者中口口相传，没有人能够确信自己不会成为被死神眷顾的下一个人。65岁的广州老伯冉阿顺，在参加一项药物临床试验后，死在了医院。围绕赔偿问题，各方经过了5年的诉讼长跑，也引起了人们对于试药人权益保护的关注。
保障机制有待进一步完善
据相关部门公开的信息，在整个大陆地区，有药物临床试验资质的机构为251家。“即使是有资质的试药机构开展的临床试药活动，试药机构已经将试药风险率降到很低，但是，既然是在进行药物试验，就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。”广东省广州市中级法院法官年亚说道。对于出现这些意外情况的试药者到底该如何补偿或维权，法律法规还有待进一步完善。
对这些试药者来说，唯一的保障就是一张参与临床试验前签字的《知情同意书》。然而，现实中不少试药者都觉得，《知情同意书》就是一个形式，大部分人不会认真看。即使看了，有的条目也看不懂。试验结束后，很多人就把协议书丢了。而在签字前，大部分人最关心的是经济补偿。“基本是给多少是多少，没法跟对方协商。”大部分试药人考虑到经济成本，或者时间成本等多方面的原因，也不会在此事上与试药机构较真。
记者翻看《规范》，发现《规范》中缺乏对健康试药人后续身体问题的详细补偿方案。试药机构虽然为受试者提供了安全的医学监护保障，但时效并不太长，对于药物的副作用，许多意想不到的结果是在潜伏多年后才暴露的。随着时间流逝，以及对暴露出问题的认定也会增加难度，到那时维权是很困难的。
还有多位专家一致表示，尽管《规范》为医学临床实验提供了法律依循，但其中并没有涉及对试药机构、工作人员的约束和规范，也没有具体的补偿标准和补偿流程，在实际工作中可操作性比较差。
“关于药品临床试验，法律法规也正在探索完善相关制度建设，目前看来，试药者权益遭受损害后的认定，需要更高的顶层设计加以明确与保护。”年亚向记者介绍，为加强对药物临床试验质量的管理，国家市场监督管理总局组织对现行《规范》进行修订，并于2018年7月17日发布《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
（摘自《检察日报》刘亚、方菲）