目的评价重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体(IFX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的疗效及对其影像学的影响。方法采用随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究,南方医院试验中心确诊的RA受试者30例按3∶1∶1比例入组A、B、C3组,A组、C组在0、2、6、14周接受IFX或安慰剂对照治疗,B组除第14周接受安慰剂对照治疗外余均同A组,基线用药均为甲氨蝶呤(MTX),疗程为18周,并进行临床评价。主要评价指标是ACR20;次要评价指标是ACR50/70、DAS28;评价IFX治疗中度活动和重度活动RA疾病活动度改善;并对治疗前后双手近端指间及掌指关节进行影像学Sharp评分。结果结束18周临床试验的受试者29例(A组18例,B组5例,C组6例)。14周时3组ACR20依次为83.33%、60%、33.33%(P<0.05);18周时3组ACR20为100%、100%、33.33%(P<0.05);次要疗效指标也反映出相似的改善程度及趋势(P=0.000);中度活动和重度活动RA14周时达DAS28<3.2及DAS28<2.6的受试者比例分别为100%、36.36%和66.67%、0(P<0.05);A组18周时关节侵蚀及狭窄评分均较基线期无显著变化(P>0.930),C组较基线期发生了影像学进展(P<0.044)。结论IFX对中、重度活动性RA患者均有较好的短期疗效,能迅速改善RA患者的病情,并有可能阻止或修复其影像学进展,尤其对于中度RA患者疗效更显著。