洛铂联合5-FU/CF治疗晚期胃、结直肠癌的剂量爬坡试验

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目的观察国人对不同剂量洛铂联合5-FU/CF治疗晚期胃、结直肠癌的耐受性、毒性反应以及与剂量的关系,探讨洛铂在联合化疗中的人体安全耐受剂量。方法选取洛铂从低剂量逐渐至高剂量,5-FU和CF剂量不变,每剂量组至少3例受试者。初始剂量为洛铂25mg/m2d1,5-FU400mg/m2d1~d5,CF200mg/m2d1~d5,21d为1周期;如无明显毒性反应则进入下一剂量组,直至最大耐受量(MTD)或50mg/m2。结果 18例晚期胃、结直肠癌患者进入试验,分别进行了6个剂量组的研究,最高剂量组为50mg/m2,未观察到MTD。主要毒性反应为血红蛋白减少、白细胞减少,其次为恶心、呕吐和腹泻,所有患者未出现3~4级不良反应。结论洛铂联合5-FU/CF毒性反应较轻,患者耐受性较好。推荐使用洛铂45mg/m2联合5-FU400mg/m2和CF200mg/m2用于进一步临床研究。
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