人类生物样本库是集成基础研究与临床应用的重要技术载体,是我国生物医药领域重要的战略资源和组成部分,也是推动我国生物医药创新发展的关键性、基础性、系统性“大工程”.人类生物样本库的建设也不可避免地面临复杂的法律和伦理问题.《人类遗传资源管理条例》(以下简称:遗传资源条例)颁布后,对生物样本库提出了更高的合规要求.特别是该条例的第九条“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查.采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知情同意,并保护其合法权益.采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范.”、第十二条“采集我国人类遗传资源,应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意.在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时,必须全面、完整、真实、准确,不得隐瞒、误导、欺骗.”以及第三十九条“违反本条例规定,有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处 50 万元以上 100 万元以下罚款,违法所得在 100 万元以上的,处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款:(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查;(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意,或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意;...”,对人类遗传资源采集时,知情同意书的内容、签署要求乃至罚则进行了明确规定.