磷酸川芎嗪胶囊的人体生物等效性研究

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目的:评价两种磷酸川芎嗪胶囊的生物等效性。方法:20名健康志愿者单剂量随机交叉口服两种磷酸川芎嗪胶囊100mg,采用HPLC法测定血浆中磷酸川芎嗪浓度;用DAS 2.0生物等效性软件计算主要药物动力学参数和生物等效性。结果:受试制剂和参比制荆其主要药动学参数t1/2分别为(0.82±0.37)和(0.97±0.42)h;Cmax分别为(2.12±0.62)和(1.96±0.52)mg·L-1,tmax分别为(0.33±0.09)和(0.36±0.10)h,AUC0-1分别为(1.84±0.38)和(1.75±0.39)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(1.86±0.40)和(1.78±0.39)mg·h·L-1,经方差分析和双单侧t检验,Cmax,tmax,AUC0-1,AUC0-∞均无统计学差异,受试制剂的相对生物利用度为105.5%。结论:两种磷酸川芎嗪胶囊在健康人体内具有生物等效性。
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