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摘要：中医药已在世界范围内迅速发展，但中医药国际标准体系尚未建立，影响了中医药进一步良性发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织（ISO）各成员国目前与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对ISO中医药技术委员会（ISO/TC249）欧洲地区的7个P成员国（Participating countries）国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状的调查发现，包括中医药在内的植物药在各个成员国拥有很大的市场，部分国家的发展环境良好。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》颁布后，欧洲各成员国对植物药产品的注册和管理都比较严格。TM/CAM的从业者数量相对较少，且缺乏对从业人员的高等教育以及规范管理。
关键词：欧洲；TC249 P成员国；传统医药立法
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.09.001
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）09-0001-04
中医药学是我国具有原创优势的科技资源。近年来，中医药越来越受到世界各国人民的欢迎，其巨大的医疗价值和市场价值日益显现。然而，由于中医药
基金项目：国家中医药管理局中医药政策研究项目（Y00301）；中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目（ZZ040808、ZZ050807）
通讯作者：范吉平，E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com
国际标准体系尚未建立，制约了各国对中医药的管理和立法，导致许多国家中医药行业缺乏监管，严重影响了中医药的疗效和公信度，阻碍了中医药国际化发展。国际标准化组织（ISO）是世界上最大的自愿性国际标准的研发和发行机构。ISO框架下制定的国际标准可以有效地为各国中医药行业的监管提供依据。为推进中医药国际标准化进程，ISO中医药技术委员会（ISO/TC249）于2009年9月14日成立，秘书处设在中国上海。截至2013年，TC249已拥有22个P成员国（Participating countries），广泛分布在世界多个区域，各个P成员国的中医药发展比较活跃，在中医药监管领域积累了较丰富的经验；另外，P成员国在ISO各项议题投票决议过程中发挥了决定性作用。国际标准的制定要满足各个利益相关国在管理、医疗、教育等方面的需求，所以，掌握各个成员国中医药立法现状对中医药国际标准战略的研究十分重要。笔者现针对欧洲地区7个P成员国（奥地利、德国、意大利、瑞士、西班牙、荷兰、挪威）国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状作一总结，以掌握欧洲各P成员国目前对中医药标准的需求，使我国的中医药国际标准化工作更具针对性。
1 奥地利
2006年，奥地利卫生部成立了TM/CAM管理机构。2005年成立了TM/CAM国家专家委员会。2005年颁布了专门的植物药法规，并于2006年根据《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》进行了修订，该法规现正处于评估阶段。根据奥地利现行相关法律，植物制剂如不作为药品，也可作为食品、化妆品和治疗补充剂。奥地利药典涵盖植物药内容，具有法律效力。其植物药的生产遵照欧盟2009年颁布的“欧盟医药产品第4卷-人用和兽用医药产品的GMP指南-附件7植物药产品的制造规则”。根据国家药典采取与传统制药不同的“药品生产质量管理规范”（GMP）监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查，制造商需向政府认定的实验室提供药品样本，安排专职人员促进达到生产要求，并向当局提交报告。奥地利目前的植物药注册系统已有80余种植物药。
1983年，奥地利成立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药及自我治疗药物在药店销售。TM/CAM从业者可以在私有或公共的诊所和医院从业。根据目前针对中医从业人员的管理规章，奥地利尚未对从业者实行执照或认证制度。另外，虽然迄今尚无大学水平的TM/CAM教育，但官方组织了TM/CAM的执业培训计划。拥有针灸从业人员3500余人，中医从业人员200余人[1]。
2 德国
1976年，德国发布了TM/CAM国家政策及相关法规。尽管未建立独立的TM/CAM管理部门，但联邦药品和医疗器械研究所拥有一个管理TM/CAM的部门。1978年，德国成立了TM/CAM国家专家委员会。其后也制定了专门的植物药规章——The Drug Law of the Federal Republic of Germany（德意志联邦共和国药品法）。在德国，植物药被视为处方药、非处方药和植物药而受到监管。植物药的销售要满足药品或保健品的要求。德国现行国家药典不涵盖植物药内容。关于植物药的国家专著《德国药典》及《欧洲药典》在德国具有法律效力。拥有针对植物药生产的GMP。依照国家药典，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。在德国目前的植物药注册系统中，已注册植物药约3500种。根据1978年成立的覆盖植物药的上市后监管系统规则，植物药可被作为处方药、非处方药物在药店或超市出售[2]。
3 意大利
目前，意大利尚无专门的中医药法规和管理机构。按照《欧共体65/EEC法令》，植物制剂如标有治疗作用或具有药学活性，将作为药物进行监管；而对植物中分离出化学物或高纯度植物药提取物则无专门法律管理。意大利政府为了执行《欧共体89/398/EEC法令》，于1992年1月27日通过意大利法令111号（I2）。根据该法令，植物药制剂包括传统植物制剂可作为食品或香料，也可作为营养剂在意大利上市，但不能标有治疗作用。
1968年，意大利建立了第一个针灸学会（SIA），促进了针灸基础知识的传播。
1974年，成立了意大利-中国医学学会。
1984年，意大利高等法院宣布有执照的医生才可使用针灸。从业人员大多受各学术组织管理。在意大利开办中医私人诊所（包括针灸、中医诊所），必须通过在当地西医院校学习并取得大学文凭才有资格。 1986年1月14日，意大利第一所中医研究生院在著名的巴维亚大学医学院成立。该研究生院担负着培养中医人才和研究中医理论的双重任务，并得到国家卫生部的支持。此外，意大利还有许多私人创办的针灸学校。这些学校一般只招收医生和医科学生，同时也招收许多保健工作者。
目前，意大利的中药生产几乎还是空白，现销售的中药有1000多种，包括植物药、中成药等，但都以保健品的形式存在，进口渠道基本上是通过荷兰转口[3]。
4 瑞士
2009年，瑞士开始实施的宪法法条中有关于TM/CAM的规定，即联邦和各州政府应在其权限内确保对补充医学给予考虑。2006年，开始实施专门的植物药规章——补充药物和植物药条例（Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments）和植物药指令（Instructions sur les phytomédicaments）。在瑞士，植物药被作为处方药、非处方药和植物药而受到监管。获得植物药注册的植物药药品（herbal medicine）的销售要满足药品的要求，未能获得植物药注册的植物药产品（herbal product）要满足食品、膳食补充剂或功能食品的要求。2010年颁布的国家药典涵盖植物药内容，名称为“Pharmacopoea Helvetica”，具有法律效力。1985年颁布针对植物药生产的GMP，名称为“Switzerland uses the GMP guides of the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme （PIC/S）”[瑞士使用的药品检查公约和药品检查合作计划（PIC/S）的GMP指南][4]。依据药典采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查，申请销售许可及市场监督时需要生产企业提供实验室检测样本。现行的植物药注册系统中已有600余种植物药。
1900年，瑞士建立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药和自我治疗药物，可在药店、网点及注册的从业人员处销售。2010年瑞士人与健康相关行为的调查显示，23%的人口使用传统医学，其中女性占31%，男性占15%。使用针灸人口比例在5%左右。使用中医人口比例大约1%[5]。
目前，瑞士对中医药的管理仅在各州政府层面。TM/CAM从业人员可在私人和公共医院或诊所从业，且主要是作为个体实施者从业。从业人员不需要执照或认证。据瑞士高等医学教育研究所的统计，瑞士现拥有针灸从业人员65名，中医从业人员数量不详；个人医疗（瑞士的医疗保险包括公共和私人医疗保险2种）保险部分覆盖中医药和针灸[5]。
5 西班牙
2007年，西班牙开始根据《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》制定专门的植物药的规章，现处于实施阶段。植物药被作为处方药和非处方药而受到监管。其销售要满足保健品和营养品的要求。2011年颁布的国家药典涵盖植物药内容。2009年开始实施针对植物药生产的GMP，名称为“附件7植物药产品的制造规则”[6]，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。西班牙现行的植物药注册系统中已注册植物药50余种。
1998年，西班牙建立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药和自我治疗药物可在药店和特殊网点（如植物药商店或TM/CAM）销售。目前尚无针对TM/CAM从业者的规章。TM/CAM从业者可在私人医院或诊所从业，但需州政府颁发的执照或认证。
6 荷兰
2007年，荷兰开始制定专门的植物药规章，目前正处于立法阶段。植物药被视为处方药、非处方药和植物药受到监管，其销售须满足药品的要求。荷兰现行国家药典不涵盖植物药内容。植物药药品委员会出版的《共同体植物药专论》具有法律效力。荷兰现有针对植物药生产的GMP，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。在欧盟内部中，荷兰是较早承认中医药地位的国家，许多植物药都在荷兰有注册，但数量不详。欧盟国家市场上的中药很多是通过荷兰转口进来的。中国对荷兰的中药产品贸易额逐年增长（见表1）。荷兰拥有覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药、自我治疗药物可在药店和网点销售。荷兰目前没有针对TM/CAM从业者的规章。TM/CAM从业者可在私人医院或诊所从业。中医药和针灸被国家部分纳入医疗保险。
7 挪威
2002年，挪威颁布了TM/CAM的国家政策并开始实施国家计划。2004年1月开始实施针对TM/CAM的法规。特罗姆瑟大学成立了国家补充和替代医学研究所（NAFKAM）对TM/CAM进行相关研究。在挪威，植物药被视为处方药、非处方药和植物药而受到监管。欧洲药典在挪威具有法律效力。拥有针对植物药生产的GMP，并采取与传统制药GMP相同的监管。在现有植物药注册系统中，截至2005年的注册植物药数量为28种，但国家基本药物目录并不涵盖植物药。挪威建有覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药、自我治疗药物可在药店和饰品店销售。
8 小结
欧盟各国有关安全、卫生、健康和环境保护等方面标准的强制性是通过法律法规的引用或采用而实现。这使其标准成为法律法规和契约合同的组成部分，也是发达国家标准法制化的重要特征。中医药国际标准是欧洲各国制定中医药相关技术法律法规的技术支撑。由于中医药国际标准的缺失，欧盟针对包括中医药在内的传统医药立法起步较晚，且立法的过程相当漫长。
2004年以前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，植物药制剂与化学药在申请注册、处方药与非处方药、药物标签、广告和销售上的要求相同，欧盟市场中的植物药大多以食品、保健品、植物药原料或农产品的形式流通。各成员国这些法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到保证，阻碍了这些药品在欧盟内部的贸易。为此，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了《传统植物药注册程序指令》，专门就2001/83/EC指令的植物药药品管理部分作了修订，提供了传统植物药药品简化注册程序及要求。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》生效后，在欧盟范围内，则不再允许植物药以食品形式申请上市许可进入市场。 2004年9月，欧盟药品管理局成立了植物药委员会（Committee on Herbal Medicinal Products， HMPC），这是欧盟官方首次成立植物药审评的专门管理机构。其主要职责包括：制定欧盟植物药名录、制定欧盟植物药质量要求、协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题。目前，TC249 P成员国关于植物药的规章已依照《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》进行制定或修正，对植物药产品的注册和管理都有比较严格的要求。植物药产品的GMP大多遵照欧盟委员会颁布的“欧盟医药产品第4卷-人用和兽用医药产品的GMP指南-附件7植物药产品的制造规则”。
值得注意的是，随着欧洲的一体化进程，欧盟有关TM/CAM的政策具有广泛的辐射效应，东欧地区国家关于植物药的立法大多也以《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》为依据。
欧洲民众对TM/CAM的接收度比较高，使用TM/CAM的民众的数量也比较多，但TM/CAM的从业者数量相对较少，且缺乏对从业人员的高等教育。各成员国均没有针对TM/CAM从业者的规章，除西班牙需要州政府向从业者颁发执照以外，其他各国对从业者都没有认证。另外，尽管欧盟多数国家的医疗保险尚未覆盖TM/CAM，但荷兰、瑞士等国的医疗保险已部分覆盖TM/CAM，为TM/CAM的发展创造了良好的条件。
参考文献：
[1] Arztakademie. ??K Spezial Deplome[EB/OL].[2012-01-01].http：// www.arztakademie.at/oeaeknbspdiplome-zertifikate-cpds/oeaek-spezialdiplome/.
[2] World Health Organization. National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines- Report of a WHO global survey[EB/OL].[2013-12-21].http：//apps.who.int/medicinedocs/es/d/ Js7916e/2.html.
[3] 中国医药保健品进出口商会.中医药在意大利的发展现状[EB/OL]. [2003-12-24].http：//www.mofcom.gov.cn/article/o/200404/20040400203944.shtml.
[4] PIC/S.Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme[EB/OL]. [2012-04-13].http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Other/2012/07/WC500129892.pdf.
[5] Swiss Federal Statistical Office.Santé et comportements vis-à-vis de la santé en Suisse en 2007[EB/OL]. [2011-02-11].http：//www.bfs. admin.ch/bfs/portal/fr/index/themen/14/22/publ.html？publicationID=4093.
[6] European Commission. Good manufacturing practice （GMP） Guidelines- Annex 7-Manufacture of Herbal Medicinal Products[EB/OL].[2008-09-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/vol4_an7_2008_09_en.pdf.
（收稿日期：2013-11-25）
（修回日期：2013-12-19；编辑：梅智胜）
关键词：欧洲；TC249 P成员国；传统医药立法
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.09.001
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）09-0001-04
中医药学是我国具有原创优势的科技资源。近年来，中医药越来越受到世界各国人民的欢迎，其巨大的医疗价值和市场价值日益显现。然而，由于中医药
基金项目：国家中医药管理局中医药政策研究项目（Y00301）；中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目（ZZ040808、ZZ050807）
通讯作者：范吉平，E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com
国际标准体系尚未建立，制约了各国对中医药的管理和立法，导致许多国家中医药行业缺乏监管，严重影响了中医药的疗效和公信度，阻碍了中医药国际化发展。国际标准化组织（ISO）是世界上最大的自愿性国际标准的研发和发行机构。ISO框架下制定的国际标准可以有效地为各国中医药行业的监管提供依据。为推进中医药国际标准化进程，ISO中医药技术委员会（ISO/TC249）于2009年9月14日成立，秘书处设在中国上海。截至2013年，TC249已拥有22个P成员国（Participating countries），广泛分布在世界多个区域，各个P成员国的中医药发展比较活跃，在中医药监管领域积累了较丰富的经验；另外，P成员国在ISO各项议题投票决议过程中发挥了决定性作用。国际标准的制定要满足各个利益相关国在管理、医疗、教育等方面的需求，所以，掌握各个成员国中医药立法现状对中医药国际标准战略的研究十分重要。笔者现针对欧洲地区7个P成员国（奥地利、德国、意大利、瑞士、西班牙、荷兰、挪威）国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状作一总结，以掌握欧洲各P成员国目前对中医药标准的需求，使我国的中医药国际标准化工作更具针对性。
1 奥地利
2006年，奥地利卫生部成立了TM/CAM管理机构。2005年成立了TM/CAM国家专家委员会。2005年颁布了专门的植物药法规，并于2006年根据《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》进行了修订，该法规现正处于评估阶段。根据奥地利现行相关法律，植物制剂如不作为药品，也可作为食品、化妆品和治疗补充剂。奥地利药典涵盖植物药内容，具有法律效力。其植物药的生产遵照欧盟2009年颁布的“欧盟医药产品第4卷-人用和兽用医药产品的GMP指南-附件7植物药产品的制造规则”。根据国家药典采取与传统制药不同的“药品生产质量管理规范”（GMP）监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查，制造商需向政府认定的实验室提供药品样本，安排专职人员促进达到生产要求，并向当局提交报告。奥地利目前的植物药注册系统已有80余种植物药。
1983年，奥地利成立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药及自我治疗药物在药店销售。TM/CAM从业者可以在私有或公共的诊所和医院从业。根据目前针对中医从业人员的管理规章，奥地利尚未对从业者实行执照或认证制度。另外，虽然迄今尚无大学水平的TM/CAM教育，但官方组织了TM/CAM的执业培训计划。拥有针灸从业人员3500余人，中医从业人员200余人[1]。
2 德国
1976年，德国发布了TM/CAM国家政策及相关法规。尽管未建立独立的TM/CAM管理部门，但联邦药品和医疗器械研究所拥有一个管理TM/CAM的部门。1978年，德国成立了TM/CAM国家专家委员会。其后也制定了专门的植物药规章——The Drug Law of the Federal Republic of Germany（德意志联邦共和国药品法）。在德国，植物药被视为处方药、非处方药和植物药而受到监管。植物药的销售要满足药品或保健品的要求。德国现行国家药典不涵盖植物药内容。关于植物药的国家专著《德国药典》及《欧洲药典》在德国具有法律效力。拥有针对植物药生产的GMP。依照国家药典，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。在德国目前的植物药注册系统中，已注册植物药约3500种。根据1978年成立的覆盖植物药的上市后监管系统规则，植物药可被作为处方药、非处方药物在药店或超市出售[2]。
3 意大利
目前，意大利尚无专门的中医药法规和管理机构。按照《欧共体65/EEC法令》，植物制剂如标有治疗作用或具有药学活性，将作为药物进行监管；而对植物中分离出化学物或高纯度植物药提取物则无专门法律管理。意大利政府为了执行《欧共体89/398/EEC法令》，于1992年1月27日通过意大利法令111号（I2）。根据该法令，植物药制剂包括传统植物制剂可作为食品或香料，也可作为营养剂在意大利上市，但不能标有治疗作用。
1968年，意大利建立了第一个针灸学会（SIA），促进了针灸基础知识的传播。
1974年，成立了意大利-中国医学学会。
1984年，意大利高等法院宣布有执照的医生才可使用针灸。从业人员大多受各学术组织管理。在意大利开办中医私人诊所（包括针灸、中医诊所），必须通过在当地西医院校学习并取得大学文凭才有资格。 1986年1月14日，意大利第一所中医研究生院在著名的巴维亚大学医学院成立。该研究生院担负着培养中医人才和研究中医理论的双重任务，并得到国家卫生部的支持。此外，意大利还有许多私人创办的针灸学校。这些学校一般只招收医生和医科学生，同时也招收许多保健工作者。
目前，意大利的中药生产几乎还是空白，现销售的中药有1000多种，包括植物药、中成药等，但都以保健品的形式存在，进口渠道基本上是通过荷兰转口[3]。
4 瑞士
2009年，瑞士开始实施的宪法法条中有关于TM/CAM的规定，即联邦和各州政府应在其权限内确保对补充医学给予考虑。2006年，开始实施专门的植物药规章——补充药物和植物药条例（Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments）和植物药指令（Instructions sur les phytomédicaments）。在瑞士，植物药被作为处方药、非处方药和植物药而受到监管。获得植物药注册的植物药药品（herbal medicine）的销售要满足药品的要求，未能获得植物药注册的植物药产品（herbal product）要满足食品、膳食补充剂或功能食品的要求。2010年颁布的国家药典涵盖植物药内容，名称为“Pharmacopoea Helvetica”，具有法律效力。1985年颁布针对植物药生产的GMP，名称为“Switzerland uses the GMP guides of the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme （PIC/S）”[瑞士使用的药品检查公约和药品检查合作计划（PIC/S）的GMP指南][4]。依据药典采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查，申请销售许可及市场监督时需要生产企业提供实验室检测样本。现行的植物药注册系统中已有600余种植物药。
1900年，瑞士建立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药和自我治疗药物，可在药店、网点及注册的从业人员处销售。2010年瑞士人与健康相关行为的调查显示，23%的人口使用传统医学，其中女性占31%，男性占15%。使用针灸人口比例在5%左右。使用中医人口比例大约1%[5]。
目前，瑞士对中医药的管理仅在各州政府层面。TM/CAM从业人员可在私人和公共医院或诊所从业，且主要是作为个体实施者从业。从业人员不需要执照或认证。据瑞士高等医学教育研究所的统计，瑞士现拥有针灸从业人员65名，中医从业人员数量不详；个人医疗（瑞士的医疗保险包括公共和私人医疗保险2种）保险部分覆盖中医药和针灸[5]。
5 西班牙
2007年，西班牙开始根据《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》制定专门的植物药的规章，现处于实施阶段。植物药被作为处方药和非处方药而受到监管。其销售要满足保健品和营养品的要求。2011年颁布的国家药典涵盖植物药内容。2009年开始实施针对植物药生产的GMP，名称为“附件7植物药产品的制造规则”[6]，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。西班牙现行的植物药注册系统中已注册植物药50余种。
1998年，西班牙建立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药和自我治疗药物可在药店和特殊网点（如植物药商店或TM/CAM）销售。目前尚无针对TM/CAM从业者的规章。TM/CAM从业者可在私人医院或诊所从业，但需州政府颁发的执照或认证。
6 荷兰
2007年，荷兰开始制定专门的植物药规章，目前正处于立法阶段。植物药被视为处方药、非处方药和植物药受到监管，其销售须满足药品的要求。荷兰现行国家药典不涵盖植物药内容。植物药药品委员会出版的《共同体植物药专论》具有法律效力。荷兰现有针对植物药生产的GMP，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。在欧盟内部中，荷兰是较早承认中医药地位的国家，许多植物药都在荷兰有注册，但数量不详。欧盟国家市场上的中药很多是通过荷兰转口进来的。中国对荷兰的中药产品贸易额逐年增长（见表1）。荷兰拥有覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药、自我治疗药物可在药店和网点销售。荷兰目前没有针对TM/CAM从业者的规章。TM/CAM从业者可在私人医院或诊所从业。中医药和针灸被国家部分纳入医疗保险。
7 挪威
2002年，挪威颁布了TM/CAM的国家政策并开始实施国家计划。2004年1月开始实施针对TM/CAM的法规。特罗姆瑟大学成立了国家补充和替代医学研究所（NAFKAM）对TM/CAM进行相关研究。在挪威，植物药被视为处方药、非处方药和植物药而受到监管。欧洲药典在挪威具有法律效力。拥有针对植物药生产的GMP，并采取与传统制药GMP相同的监管。在现有植物药注册系统中，截至2005年的注册植物药数量为28种，但国家基本药物目录并不涵盖植物药。挪威建有覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药、自我治疗药物可在药店和饰品店销售。
8 小结
欧盟各国有关安全、卫生、健康和环境保护等方面标准的强制性是通过法律法规的引用或采用而实现。这使其标准成为法律法规和契约合同的组成部分，也是发达国家标准法制化的重要特征。中医药国际标准是欧洲各国制定中医药相关技术法律法规的技术支撑。由于中医药国际标准的缺失，欧盟针对包括中医药在内的传统医药立法起步较晚，且立法的过程相当漫长。
2004年以前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，植物药制剂与化学药在申请注册、处方药与非处方药、药物标签、广告和销售上的要求相同，欧盟市场中的植物药大多以食品、保健品、植物药原料或农产品的形式流通。各成员国这些法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到保证，阻碍了这些药品在欧盟内部的贸易。为此，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了《传统植物药注册程序指令》，专门就2001/83/EC指令的植物药药品管理部分作了修订，提供了传统植物药药品简化注册程序及要求。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》生效后，在欧盟范围内，则不再允许植物药以食品形式申请上市许可进入市场。 2004年9月，欧盟药品管理局成立了植物药委员会（Committee on Herbal Medicinal Products， HMPC），这是欧盟官方首次成立植物药审评的专门管理机构。其主要职责包括：制定欧盟植物药名录、制定欧盟植物药质量要求、协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题。目前，TC249 P成员国关于植物药的规章已依照《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》进行制定或修正，对植物药产品的注册和管理都有比较严格的要求。植物药产品的GMP大多遵照欧盟委员会颁布的“欧盟医药产品第4卷-人用和兽用医药产品的GMP指南-附件7植物药产品的制造规则”。
值得注意的是，随着欧洲的一体化进程，欧盟有关TM/CAM的政策具有广泛的辐射效应，东欧地区国家关于植物药的立法大多也以《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》为依据。
欧洲民众对TM/CAM的接收度比较高，使用TM/CAM的民众的数量也比较多，但TM/CAM的从业者数量相对较少，且缺乏对从业人员的高等教育。各成员国均没有针对TM/CAM从业者的规章，除西班牙需要州政府向从业者颁发执照以外，其他各国对从业者都没有认证。另外，尽管欧盟多数国家的医疗保险尚未覆盖TM/CAM，但荷兰、瑞士等国的医疗保险已部分覆盖TM/CAM，为TM/CAM的发展创造了良好的条件。
参考文献：
[1] Arztakademie. ??K Spezial Deplome[EB/OL].[2012-01-01].http：// www.arztakademie.at/oeaeknbspdiplome-zertifikate-cpds/oeaek-spezialdiplome/.
[2] World Health Organization. National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines- Report of a WHO global survey[EB/OL].[2013-12-21].http：//apps.who.int/medicinedocs/es/d/ Js7916e/2.html.
[3] 中国医药保健品进出口商会.中医药在意大利的发展现状[EB/OL]. [2003-12-24].http：//www.mofcom.gov.cn/article/o/200404/20040400203944.shtml.
[4] PIC/S.Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme[EB/OL]. [2012-04-13].http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Other/2012/07/WC500129892.pdf.
[5] Swiss Federal Statistical Office.Santé et comportements vis-à-vis de la santé en Suisse en 2007[EB/OL]. [2011-02-11].http：//www.bfs. admin.ch/bfs/portal/fr/index/themen/14/22/publ.html？publicationID=4093.
[6] European Commission. Good manufacturing practice （GMP） Guidelines- Annex 7-Manufacture of Herbal Medicinal Products[EB/OL].[2008-09-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/vol4_an7_2008_09_en.pdf.
（收稿日期：2013-11-25）
（修回日期：2013-12-19；编辑：梅智胜）