论文部分内容阅读
【中图分类号】R197.1 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2014）12
【摘要】党的十八大提出了要加强药品供应的综合性改革，药品供应作为体系建设，是一项复杂的系统工程，涉及国家基本药物制度建设，药品流通体制改革以及药品价格管理制度改革等。美国作为全球药品供应体系建设的先进国家，在药品供应领域有其先进和借鉴意义。本文试图通过比较中美两国药品体系建设的特点与规律，在我国药品供应链管理模式发生巨大变革的今天提出启示与建设思路。
党的十八大提出，提高人民健康水平，必须坚持为人民健康服务的方向，重点推进医疗保障、医疗服务、药品供应、监管体制等综合改革。在中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中，也明确提出到2020年要建立比较规范的药品供应保障体系。这说明药品供应保障，既是医改的一个重点内容，也是改革的难点之一，问题多，解决难。现将中美两国的药品供应保障体系作一比较分析，提出借鉴及启示。
1 我国药品供应保障现状
1.1药品供应体系不规范
应该说五年前，我国的药品供应体系并没有很好的建立起来，以至于到今天还有明显的后遗症。药品供应环节基本上不是靠政府主导，而是基本靠医生拉动。据不完全统计，我国目前还有将近60万医药自由人和个人代理商，药品供应依靠的中间环节均由利益链维系，药品的供应取决于医生的需求。
1.2药品供应保障不稳定。
从近几年的情况看，几次统一的药品降价政策已彰显初象，随着药品价格的下调，势必会挤压中小医药企业药品销售所依賴的中间环节，从而使产品销量和利润均受到影响；当药价不再虚高、产品毛利润整体水平下降时，这些环节的利益必然受到影响，脆弱的供应链必将断裂。
1.3药品供应环境不确定
自十八届四中全会后，各行各业的整风肃纪给药企带来了新挑战。随着政府打击商业贿赂、整治医院腐败和医生职业道德败坏的力度越来越持续深入。广大医药企业长期以来所依赖的关系营销手段受到最大限度的打击， 药品供应在医院的营销模式亦发生相应的变革，药品销售对医生的依赖性减小，这对药企是一种极大的考验。
1.4药品供应价格不清晰
当前，老百姓看不起的病的情况仍然存在，医生不愿开低价药，基本药而偏爱开高价药，进口药的现象也时有发生。究其原因，其一，国家没有稳定而清晰的定价机制。从相关新闻得知，许多药品是被各地发改委、物价局、卫生局等部门共同定出的价格，其所谓的“批发价”甚至比一般药店的零售价还要高。有权威数据表明，现今许多药品的出厂价并不高，但从出厂到患者手中，竟会涨价10倍甚至20倍。其二，忽视了市场本身的调节机制。尤其在对待新药的价格调整上，没有依据药品的社会成本来定价。在药品的中间流通过程中缺乏真招，监管不够，致使“医药潜规则”无法杜绝。其三，政府审批不严格。美国的新药获得批准一般为12到15年，而中国只需要1年，导致中国的新药经常出现换名不换料，而价格却翻了好几倍的非正常现象。
1.5 药品供应改革问题多。
目前，各大医院普遍采用了药房托管，这种形式实际上是医药分离的一种体现。随着这种模式的成功运作与推广，医药企业将具有更大的话语权。特别是像湖北九州通、安徽仁济这样的大型商业企业，生产企业对其的依赖性会有所增加，同时医药商业企业对供货商的选择将更加严格、科学，没有竞争优势的生产企业将很难获得与商业企业合作和平等合作的机会。所以就带来了企业破产、被兼并、工人下岗失业、企业竞争不对等、企业对市场的垄断与覆盖等社会和经济问题。
2 美国的药品供应保障情况
2.1 药品供应已实现“四化”。法制化、系统化、网络化、实体化。美国药品分销系统，是在获得美国联邦和州法律的许可下创立起来的，该网是一个涉及多个实体的封闭系统，实体包括FDA（美国食品药品监督管理局）注册的制药商、批发商和药房。这些实体把来自制药商的药品分销到患者手中，向美国公众提供多层次的保护，使其免受不安全、无效或劣质药品的伤害。这一系统的运用，伴随产生了具有法律效力的多项规定。比如：要求必须要有专业人员进行控制、监管等，从而保护公众健康。
2.2 药品供应体系运转严格高效
各实体一旦进入此分销系统，生产商必须保证产品质量一致，且各层实体还需得到各所在州的法律许可或授权并接受检查，减少了假冒伪劣药品进入分销系统的可能，药品一旦脱离这个系统，在公众中就不具有可信度。批发商由州药物局或州其他行政管理部门发放许可证并接受监督，这些批发商拥有完整的或部分的产品供应线，其销售可以是全国性的也可以是地区性的。药房是这条封闭链的最末端，药师依据开业者开出的有效处方笺给患者发药，开业者是由州有关部门批准授予处方权的人。在这个终端环节，药品依然要符合FDA制定的标准。从而保证了药品的安全有效。
2.3 药品供应体系存在的脆弱性
从目前相关的报道看，该系统虽然有其严密性，但也有人为因素造成的不足：比如药品造假，不按正常渠道经营，开具不完整或假的药品证明，缺少对药品的鉴别，对非处方药的再包装和防伪包装要求上，非法进口等。
2.4药品供应价格市场决定
美国的药品分为品牌药和通用名药两种。前一种通常是专利药，价格昂贵。因为专利保护对美国制药业研发新药起到了重要作用，保证了美国在研发新药方面的领头羊地位。加之审批时间周期长的成本和高昂的广告费决定了美国品牌药价高昂；后者通常是仿制药，一旦药品的专利到期，其他药厂便可自由生产该产品的仿制药，此时，一般药厂可以用药物学名或者选用自己公司的商品名上市。由于生产专利过期后的药品并不需要再投入任何研发经费，所以出售价格较为便宜。在今天的美国，关于政府是否应该对药品价格实行控制的争论越来越激烈。媒体和普通患者都呼吁限制制药企业谋取暴利，但是美国药物研究和制造商组织却认为，药品价格控制会遏制新药的研制和创新。对这个问题，现在尚无定论。 3 我国药品供应体系建设的启示
从我国国情出发，目前，药品供应改革的重点就是要建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众基本用药和安全用药。
3.1建立国家药品供应制度。
主要目的就是要保障基本药品生产供应，提高人民群众对基本药物的可获得性；在研发环节，各级食药监管部门要积极配合国家有关部门加快推进基本药物的完善与审定，相应修订有关标准；在生产环节，贯彻国家有关文件精神，依照基本药物生产质量监管工作方案的要求，指导和监督基本药物生产企业进一步提高产品质量；在流通环节，积极发展现代物流业务，提高药品配 送能力，严格进货、储存、销售管理，保障药品质量可控和可追溯；在使用环节，确保医疗机构使用的基本药物质量可靠。各级药品监管部门要对生产、流通、使用各环节的基本药物实行全品种覆盖抽验，最大程度地保障基本药物的质量安全。
3.2明确药品供应监管体系中的重点。
3.2.1 明确供应重点
要在基本药物的临床使用上下功夫。要对不同的医疗机构规定基本药物的采购和使用比例。比如二级以上非营利医疗机构，临床服务要首选基本药物。社会卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室还有学校的医务室必须100%使用基本药物。
3.2.2调整收入结构
增大财政补助和诊疗服务收费在医疗机构中的比例，减少药品收入的比例，弱化医疗机构对药品收入的依赖。
3.2.3防控高价药品
对于药品进销加成收入的做法应该加以制止，针对药品调剂过程的费用应该正确引导，可适当收取一定的费用，但不应盲目“高价进药”。进药应以合理适度为原则，从而达到药品临床合理使用及保证用药安全。
3.3 提升医药供给能力和国际竞争力
3.3.1变革市场营销与管理模式
当行业原有的渠道模式、价格利润水平、终端条件等发生变化时，营销策略与营销模式必须随之变化。 药品招标采购将会更加集中、统一、透明、公开公正，只有具备成本价格优势、产品领先优势、品牌优势的企业才能获得较大竞争优势，药企只有在产品创新、营销创新、管理创新和低成本价格等方面具有优势，才能获得生存与更大的发展。而没有上述优势仅靠关系制勝的企业也必将被市场淘汰。
3.3.2是培育药企核心竞争能力
医药企业无论大小，具有特点才是王道，没有特点，只能被收购、重组，分析人士指出，目前国内非医药上市公司大量涉足医药领域，外资也随着入世不断涌入。我国目前合资企业有1800多家， 世界排名前25位的制药跨国公司有20家已进入了中国，我国医药高端市场基本上都被跨国企业及其在华投资企业所占据。因此，资产重组可能是制药企业适应新技术形势唯一可选择的道路。
3.3.3政府要搞好宏观指导
国家要进一步鼓励、推动医药领域的自主创新与技术跟进力度。从发展趋势看，新药和科技含量高的药品将占据市场制高点，产品更新速度加快，中小企业生产的普药销售将异常艰难。调查显示，最近几年，新药的销售额已占城市医院药品销售额的40%。在一些大城市的大医院，进口药竟占50%以上，合资药占30%左右，普通药品只占20%以下。调查还显示，进口药、合资药和新药是赚钱的品种，多数普通药品则是赔钱的品种。
因此，多数中小企业把突围的希望都寄托在新药的研发与获得上。目前，国际上多种高效新药的产权保护已经到期，具有技术含量的新药和仿制药将享受价格等方面的优惠政策，这为具有较强研发能力或研发合作能力的企业提供了很好的契机。
3.4提高药品定价的科学性。
药价虚高问题在很大程度上是由于药品成本数据不实造成的。所以，定价的科学性要取决于获取社会平均成本数据的真实性。因此，价格主管部门应当委托专业的会计师事务所对药企的财务报表进行审计，并出具审计报告，而后测算出社会平均成本。此项工作对于新药的指导价格有着很重要的现实意义。因为目前新药的价格，在很大程度上，没有根据临床成本及效果来对同一适应症的不同药品进行合理定价。建议引用药物经济学的方法指导定价过程。
4 药企要重视潜在的医药市场容量
随着医疗改革、合作医疗的深入与推广，广大百姓特别是农村百姓的看病问题将相得到有效解决，人们有病即诊、注重健康的意识将有所提高，医药市场的容量也会有很大的增加。单单前期农村合作医疗的基金就将有320多亿的投入，再加上城市平价医院的兴起和国家医保目录产品的不断完善，原有的医药潜在消费需求将变成实际的购买行为。随着人们收入水平和生活水平提高，特别是新农村的建设，大众对礼品和保健药品的购买、消费意识将有一定的提高，当保健药品在农村市场蔚然成风时，市场潜力不可估量。
参考文献
[1]冯惠坚，栾智鹏，陈盛新，美国药品供应系统的严密性及其启示[J].药学实践杂志，2010，11（25）：1006-0111
[2]曹阳，邵明立，我国药品价格管理体系的问题与优化研究[J].南京社会科学，2010，6：1001-8263
[3]陈诺夫，谭祖春，龙四海，建立和完善药品供应保障体系的探讨[J].医院管理与卫勤，2011，1：1672-719
【摘要】党的十八大提出了要加强药品供应的综合性改革，药品供应作为体系建设，是一项复杂的系统工程，涉及国家基本药物制度建设，药品流通体制改革以及药品价格管理制度改革等。美国作为全球药品供应体系建设的先进国家，在药品供应领域有其先进和借鉴意义。本文试图通过比较中美两国药品体系建设的特点与规律，在我国药品供应链管理模式发生巨大变革的今天提出启示与建设思路。
党的十八大提出，提高人民健康水平，必须坚持为人民健康服务的方向，重点推进医疗保障、医疗服务、药品供应、监管体制等综合改革。在中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中，也明确提出到2020年要建立比较规范的药品供应保障体系。这说明药品供应保障，既是医改的一个重点内容，也是改革的难点之一，问题多，解决难。现将中美两国的药品供应保障体系作一比较分析，提出借鉴及启示。
1 我国药品供应保障现状
1.1药品供应体系不规范
应该说五年前，我国的药品供应体系并没有很好的建立起来，以至于到今天还有明显的后遗症。药品供应环节基本上不是靠政府主导，而是基本靠医生拉动。据不完全统计，我国目前还有将近60万医药自由人和个人代理商，药品供应依靠的中间环节均由利益链维系，药品的供应取决于医生的需求。
1.2药品供应保障不稳定。
从近几年的情况看，几次统一的药品降价政策已彰显初象，随着药品价格的下调，势必会挤压中小医药企业药品销售所依賴的中间环节，从而使产品销量和利润均受到影响；当药价不再虚高、产品毛利润整体水平下降时，这些环节的利益必然受到影响，脆弱的供应链必将断裂。
1.3药品供应环境不确定
自十八届四中全会后，各行各业的整风肃纪给药企带来了新挑战。随着政府打击商业贿赂、整治医院腐败和医生职业道德败坏的力度越来越持续深入。广大医药企业长期以来所依赖的关系营销手段受到最大限度的打击， 药品供应在医院的营销模式亦发生相应的变革，药品销售对医生的依赖性减小，这对药企是一种极大的考验。
1.4药品供应价格不清晰
当前，老百姓看不起的病的情况仍然存在，医生不愿开低价药，基本药而偏爱开高价药，进口药的现象也时有发生。究其原因，其一，国家没有稳定而清晰的定价机制。从相关新闻得知，许多药品是被各地发改委、物价局、卫生局等部门共同定出的价格，其所谓的“批发价”甚至比一般药店的零售价还要高。有权威数据表明，现今许多药品的出厂价并不高，但从出厂到患者手中，竟会涨价10倍甚至20倍。其二，忽视了市场本身的调节机制。尤其在对待新药的价格调整上，没有依据药品的社会成本来定价。在药品的中间流通过程中缺乏真招，监管不够，致使“医药潜规则”无法杜绝。其三，政府审批不严格。美国的新药获得批准一般为12到15年，而中国只需要1年，导致中国的新药经常出现换名不换料，而价格却翻了好几倍的非正常现象。
1.5 药品供应改革问题多。
目前，各大医院普遍采用了药房托管，这种形式实际上是医药分离的一种体现。随着这种模式的成功运作与推广，医药企业将具有更大的话语权。特别是像湖北九州通、安徽仁济这样的大型商业企业，生产企业对其的依赖性会有所增加，同时医药商业企业对供货商的选择将更加严格、科学，没有竞争优势的生产企业将很难获得与商业企业合作和平等合作的机会。所以就带来了企业破产、被兼并、工人下岗失业、企业竞争不对等、企业对市场的垄断与覆盖等社会和经济问题。
2 美国的药品供应保障情况
2.1 药品供应已实现“四化”。法制化、系统化、网络化、实体化。美国药品分销系统，是在获得美国联邦和州法律的许可下创立起来的，该网是一个涉及多个实体的封闭系统，实体包括FDA（美国食品药品监督管理局）注册的制药商、批发商和药房。这些实体把来自制药商的药品分销到患者手中，向美国公众提供多层次的保护，使其免受不安全、无效或劣质药品的伤害。这一系统的运用，伴随产生了具有法律效力的多项规定。比如：要求必须要有专业人员进行控制、监管等，从而保护公众健康。
2.2 药品供应体系运转严格高效
各实体一旦进入此分销系统，生产商必须保证产品质量一致，且各层实体还需得到各所在州的法律许可或授权并接受检查，减少了假冒伪劣药品进入分销系统的可能，药品一旦脱离这个系统，在公众中就不具有可信度。批发商由州药物局或州其他行政管理部门发放许可证并接受监督，这些批发商拥有完整的或部分的产品供应线，其销售可以是全国性的也可以是地区性的。药房是这条封闭链的最末端，药师依据开业者开出的有效处方笺给患者发药，开业者是由州有关部门批准授予处方权的人。在这个终端环节，药品依然要符合FDA制定的标准。从而保证了药品的安全有效。
2.3 药品供应体系存在的脆弱性
从目前相关的报道看，该系统虽然有其严密性，但也有人为因素造成的不足：比如药品造假，不按正常渠道经营，开具不完整或假的药品证明，缺少对药品的鉴别，对非处方药的再包装和防伪包装要求上，非法进口等。
2.4药品供应价格市场决定
美国的药品分为品牌药和通用名药两种。前一种通常是专利药，价格昂贵。因为专利保护对美国制药业研发新药起到了重要作用，保证了美国在研发新药方面的领头羊地位。加之审批时间周期长的成本和高昂的广告费决定了美国品牌药价高昂；后者通常是仿制药，一旦药品的专利到期，其他药厂便可自由生产该产品的仿制药，此时，一般药厂可以用药物学名或者选用自己公司的商品名上市。由于生产专利过期后的药品并不需要再投入任何研发经费，所以出售价格较为便宜。在今天的美国，关于政府是否应该对药品价格实行控制的争论越来越激烈。媒体和普通患者都呼吁限制制药企业谋取暴利，但是美国药物研究和制造商组织却认为，药品价格控制会遏制新药的研制和创新。对这个问题，现在尚无定论。 3 我国药品供应体系建设的启示
从我国国情出发，目前，药品供应改革的重点就是要建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众基本用药和安全用药。
3.1建立国家药品供应制度。
主要目的就是要保障基本药品生产供应，提高人民群众对基本药物的可获得性；在研发环节，各级食药监管部门要积极配合国家有关部门加快推进基本药物的完善与审定，相应修订有关标准；在生产环节，贯彻国家有关文件精神，依照基本药物生产质量监管工作方案的要求，指导和监督基本药物生产企业进一步提高产品质量；在流通环节，积极发展现代物流业务，提高药品配 送能力，严格进货、储存、销售管理，保障药品质量可控和可追溯；在使用环节，确保医疗机构使用的基本药物质量可靠。各级药品监管部门要对生产、流通、使用各环节的基本药物实行全品种覆盖抽验，最大程度地保障基本药物的质量安全。
3.2明确药品供应监管体系中的重点。
3.2.1 明确供应重点
要在基本药物的临床使用上下功夫。要对不同的医疗机构规定基本药物的采购和使用比例。比如二级以上非营利医疗机构，临床服务要首选基本药物。社会卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室还有学校的医务室必须100%使用基本药物。
3.2.2调整收入结构
增大财政补助和诊疗服务收费在医疗机构中的比例，减少药品收入的比例，弱化医疗机构对药品收入的依赖。
3.2.3防控高价药品
对于药品进销加成收入的做法应该加以制止，针对药品调剂过程的费用应该正确引导，可适当收取一定的费用，但不应盲目“高价进药”。进药应以合理适度为原则，从而达到药品临床合理使用及保证用药安全。
3.3 提升医药供给能力和国际竞争力
3.3.1变革市场营销与管理模式
当行业原有的渠道模式、价格利润水平、终端条件等发生变化时，营销策略与营销模式必须随之变化。 药品招标采购将会更加集中、统一、透明、公开公正，只有具备成本价格优势、产品领先优势、品牌优势的企业才能获得较大竞争优势，药企只有在产品创新、营销创新、管理创新和低成本价格等方面具有优势，才能获得生存与更大的发展。而没有上述优势仅靠关系制勝的企业也必将被市场淘汰。
3.3.2是培育药企核心竞争能力
医药企业无论大小，具有特点才是王道，没有特点，只能被收购、重组，分析人士指出，目前国内非医药上市公司大量涉足医药领域，外资也随着入世不断涌入。我国目前合资企业有1800多家， 世界排名前25位的制药跨国公司有20家已进入了中国，我国医药高端市场基本上都被跨国企业及其在华投资企业所占据。因此，资产重组可能是制药企业适应新技术形势唯一可选择的道路。
3.3.3政府要搞好宏观指导
国家要进一步鼓励、推动医药领域的自主创新与技术跟进力度。从发展趋势看，新药和科技含量高的药品将占据市场制高点，产品更新速度加快，中小企业生产的普药销售将异常艰难。调查显示，最近几年，新药的销售额已占城市医院药品销售额的40%。在一些大城市的大医院，进口药竟占50%以上，合资药占30%左右，普通药品只占20%以下。调查还显示，进口药、合资药和新药是赚钱的品种，多数普通药品则是赔钱的品种。
因此，多数中小企业把突围的希望都寄托在新药的研发与获得上。目前，国际上多种高效新药的产权保护已经到期，具有技术含量的新药和仿制药将享受价格等方面的优惠政策，这为具有较强研发能力或研发合作能力的企业提供了很好的契机。
3.4提高药品定价的科学性。
药价虚高问题在很大程度上是由于药品成本数据不实造成的。所以，定价的科学性要取决于获取社会平均成本数据的真实性。因此，价格主管部门应当委托专业的会计师事务所对药企的财务报表进行审计，并出具审计报告，而后测算出社会平均成本。此项工作对于新药的指导价格有着很重要的现实意义。因为目前新药的价格，在很大程度上，没有根据临床成本及效果来对同一适应症的不同药品进行合理定价。建议引用药物经济学的方法指导定价过程。
4 药企要重视潜在的医药市场容量
随着医疗改革、合作医疗的深入与推广，广大百姓特别是农村百姓的看病问题将相得到有效解决，人们有病即诊、注重健康的意识将有所提高，医药市场的容量也会有很大的增加。单单前期农村合作医疗的基金就将有320多亿的投入，再加上城市平价医院的兴起和国家医保目录产品的不断完善，原有的医药潜在消费需求将变成实际的购买行为。随着人们收入水平和生活水平提高，特别是新农村的建设，大众对礼品和保健药品的购买、消费意识将有一定的提高，当保健药品在农村市场蔚然成风时，市场潜力不可估量。
参考文献
[1]冯惠坚，栾智鹏，陈盛新，美国药品供应系统的严密性及其启示[J].药学实践杂志，2010，11（25）：1006-0111
[2]曹阳，邵明立，我国药品价格管理体系的问题与优化研究[J].南京社会科学，2010，6：1001-8263
[3]陈诺夫，谭祖春，龙四海，建立和完善药品供应保障体系的探讨[J].医院管理与卫勤，2011，1：1672-719