【摘 要】
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<正> 概述参照美国FDA和NCA的有关规定,对杀菌锅的热分布要求大致如下:(1)GMP要求杀菌锅内各点都达到预定的杀菌温度才开始杀菌计时。(2)热分布需测定24个点,最少不能少于12
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<正> 概述参照美国FDA和NCA的有关规定,对杀菌锅的热分布要求大致如下:(1)GMP要求杀菌锅内各点都达到预定的杀菌温度才开始杀菌计时。(2)热分布需测定24个点,最少不能少于12个点的温度。考虑到目前我国使用的卧式杀菌锅长度较短(3米左右)以及测试手段的限制,一般测定12个点的温度已够。(3)考虑到操作对热分布的影响较大,因此,最好采用多点温度记录仪一次完成12个点温度的测定。分多次测定则包含了操作差异的影响,给热分布是否均匀的判断带来困难。
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