评价7种开放式胆固醇测定自动生化分析系统的精密度、线性、抗干扰能力、正确度。
方法方法评价研究。选择2012年北京中生、北京柏定、上海复星长征、浙江东瓯、上海科华、四川迈克和日本和光7个厂家的胆固醇氧化酶法测定试剂及其校准品，与日立7170自动生化分析仪组成7种开放式分析系统。按照美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）的EP5-A2文件，对这7种系统进行重复性变异系数及实验室内变异系数评价；依据EP6-A文件进行线性评价，线性样本的浓度分别为0、2.07、4.14、6.21、8.28、10.35、12.93、20.69、25.86 mmol/L；按照EP7-A2进行干扰实验，干扰物质包括血红蛋白、维生素C（抗坏血酸）及乳糜；正确度评价采用我国血脂标准化计划的方式进行，样本为参考方法定值为2.88~5.42 mmol/L的10个浓度的血清盘。
结果7种开放式系统测定低值样本（2.71 mmol/L）时重复性CV分别为0.54%、0.79%、0.56%、0.51%、0.56%、0.48%、0.49%，实验室内CV分别为1.00%、1.06%、1.28%、0.89%、1.08%、1.13%、1.05%；测定高值样本（5.12 mmol/L）时的批内CV分别为0.40%、0.41%、0.51%、0.48%、0.47%、0.45%、0.47%，实验室内CV分别为0.82%、0.69%、1.27%、0.70%、0.70%、1.08%、0.69%；系统A、B、D、F的线性范围上限为12.93 mmol/L，系统C、E、G的线性范围上限为20.69 mmol/L；乳糜浓度1.6%或血红蛋白4 g/L时对7种系统的无明显干扰；在干扰百分偏差的绝对值不超过4%的情况下，7种系统能耐受的维生素C干扰浓度分别为228、215、225、2840、2840、217、2840μmol/L。正确度验证中，7种系统的CV均满足≤3%的要求，偏倚（bias）分别为-0.72%、-1.15%、-2.03%、-2.51%、-0.21%、2.45%、0.78%。
结论7种系统在精密度、线性、正确度、抗干扰能力方面的性能均能满足临床使用的要求；部分产品在抗干扰能力、正确度方面还有改进的余地。（中华检验医学杂志,2013,36:801-805）