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目的
比较单独使用直肠系膜切除术（ME）和ME附加侧淋巴结清除术（LLND）在治疗临床Ⅱ/Ⅲ期低位直肠癌疗效上的非劣效性。
方法选择组织学证实的临床Ⅱ/Ⅲ期直肠癌患者，采用意向性治疗分析方法，根据意向分配单独接受ME治疗或LLND-ME治疗。主要统计分析终点是无复发生存期危险比为1.34的非劣效性，次要统计分析终点包括总生存期和无局部复发生存期。
结果2010年4月11日至2017年10月1日收集的502例患者中252例患者为LLND-ME组，250例患者为ME组。LLND-ME组的患者5年无复发生存率为73.4%，ME组为73.3%（危险比：1.07，90.9% CI 0.84 ~ 1.36），非劣效性的单侧P值为0.054 7。在LLND-ME组中，5年总生存期和5年中位无局部复发生存率分别为92.6%和90.2%，ME组中为87.7%和82.4%。LLND-ME组和ME单独组局部复发患者例数分别为21例（8.3%）和43例（17.2%）（P=0.024）。
结论在意向性治疗分析中未证实ME单独使用与LLND联用的非劣效性。但在侧骨盆中，与单独的ME相比，LLND与ME联用具有更低的局部复发率。