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附录Ⅰ基本要求Ⅰ.一般要求1.器械的设计和生产必须使其在常规条件和按预定用途使用时,不会危及病人的临床状况和安全,或用户的安全和健康,必要时不会危及其他人的安全和健康,并证明与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的,且器械与高水平的健康和安全保护相一致.
欧共体理事会关于医疗器械的指令（续二）
【摘 要】
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附录Ⅰ基本要求Ⅰ.一般要求1.器械的设计和生产必须使其在常规条件和按预定用途使用时,不会危及病人的临床状况和安全,或用户的安全和健康,必要时不会危及其他人的安全和健康
【出 处】
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安全与电磁兼容
【发表日期】
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2004年3期
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