【摘 要】
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目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结
【机 构】
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中国食品药品检定研究院; 山东省食品药品检验研究院;
【基金项目】
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“重大新药创制”国家科技重大专项(2018ZX09101001-004-005)
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目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不同稀释倍数回收率符合药典规定的情况下,内毒素检测结果差异极大（结果差异>200倍）,使用了抗增液仍存在该问题。重组C因子法中,当样品浓度<0.0625mg·mL-1即不存在干扰作用并且不存在上述问题,结果符合规定。结论福沙匹坦二葡甲胺无法使用经典的凝胶法和动态显色法进行内毒素检测。重组C因子法经过方法学研究,可以用于福沙匹坦二葡甲胺的内毒素质量控制。
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