【摘 要】
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目的:建立GC-MS/MS法同时测定缬沙坦氢氯噻嗪制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)含量的方法.方法:使用Thermo TG-WAMS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.
【机 构】
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济宁市食品药品检验检测研究院 山东济宁272071
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目的:建立GC-MS/MS法同时测定缬沙坦氢氯噻嗪制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)含量的方法.方法:使用Thermo TG-WAMS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),采用脉冲不分流进样模式,利用程序升温进行分离,通过EI离子源和SRM模式测定NDMA和NDEA.结果:NDMA和NDEA分别在0.54～108.99 ng·ml-1(r=0.9999)与0.20～100.00 ng·ml-1(r=0.9998)浓度范围内线性关系良好,NDMA检出限为0.22 ng·ml-1;NDMA和NDEA加样回收率分别为101.6％,102.0％,RSD分别为2.2％,2.7％(n=9).结论:该方法专属性好、灵敏度高、准确度高和样品制备简单,可用于缬沙坦氢氯噻嗪制剂中NDMA和NDEA检测.
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