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[期刊论文] 作者：丁恩峰,
来源：中国动物保健 年份：2004
毒品管理是化验室管理的重点和薄弱环节,又是GMP认证检查的重点.作者结合自己的工作经验,结合国家关于毒品的国家标准规定,给出了毒品管理的详细要求和实例....
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2007
中药近几年在澳大利亚的地位逐步提高,中国一些制药公司通过努力,通过了TGA认证,将中药产品出口到澳大利亚;TGA对中药的管理分两种,一种为注册药品(Registered Medicine),另...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2012
2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿。作为世界制药行业的另外一个著...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2012
中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书。当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售。EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2010
工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的...
[期刊论文] 作者：丁恩峰, 高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2013
EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释...
[期刊论文] 作者：高海燕,丁恩峰,,
来源：医药工程设计 年份：2009
验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,
来源：中国动物保健 年份：2003
农业部202号公告重申了兽药GMP认证的最后期限,即2005年12月31日,没有通过GMP认证的兽药厂家,将被取消生产资格....
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2008
杂质控制是药品国际认证和国际注册的难点和重点。结合ICH指南的规定和USP关于重金属控制的专论内容,对如何控制无机杂质中重金属类杂质进行了探讨和分析。...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,
来源：中国动物保健 年份：2005
药典和兽药典分别是国家管理药品和兽药的重要技术规范,具有不可替代的作用.2005版已经出版发行,对药品相关企业以及兽药企业必将产生相当程度的影响.2005版...
[期刊论文] 作者：丁恩峰, 高海燕,
来源：中国兽药杂志 年份：2004
通过对兽药GMP认证工作实践中发现的疑点和难点进行剖析,对某些从理论和实践上都很难解释的问题提出了自己的观点.对当前正在进行和今后仍将持续进行的兽药GMP实施和认证工作...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,
来源：中国动物保健 年份：2005
本文作者通过自己在GMP认证工作和日常质量管理中对质量成本的体会和感悟,对质量成本进行概念剖析、来源阐释、行业比较、以及日常工作中如何进行核算、控制以至削减质量成本...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,
来源：中国动物保健 年份：2006
澳大利亚是一个政治趋向比较中性的国家.澳大利亚国家的药品管理机制和中国比较类似,而且对中医治疗和中药产品采取基本认同的态度.近几年,国内一些厂家通过努力,通过了澳大...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：中国动物保健 年份：2006
古人云，凡事预则立，不预则废；讲的就是预防性管理思想在企业中的重要性。本文作、者通过对自己实际管理工作经验和和兽药行业经营过程中发现的问题和难点进行解决、剖析，对为很多......
[期刊论文] 作者：丁恩峰, 高海燕,
来源：中国动物保健 年份：2004
随着农业部兽药GMP认证工作的进展和推动,全国各地的兽药生产厂家正在进行积极的认证准备工作.笔者根据自己的经验,浅谈一下工艺验证工作.其中不足之处,还请专家给予赐教....
[期刊论文] 作者：丁恩峰, 高海燕,
来源：中国动物保健 年份：2004
本文通过对各国家GMP的人员要求进行比较、分析和总结,系统阐述了GMP中最重要、最活跃因素的重要性,以及如何组织队伍、培训人员、协调工作,才是GMP顺利实施的基础之基础....
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,
来源：中国动物保健 年份：2006
兽药制药企业经过国内GMP认证这次大的洗礼，普遍增强了进军国际市场的实力和信心。本文作者长期从事国内和国际GMP认证工作，结合目前兽药企业的现状和进军国际市场的疑难点，分别......
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：中国动物保健 年份：2006
通过对中国兽药GMP认证过程的问题进行分析、发展趋势进行展望。对未来即将实施的兽药CGMP提出自己的合理建议。...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2007
双室袋注射剂又称即配型注射剂，是一种新型的无菌注射产品。通过对研发单位和生产厂家的实际跟踪和调研，对双室袋注射剂的生产工艺、生产设备、生产中质量问题等进行探讨。...
[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,
来源：医药工程设计 年份：2006
澳大利亚国家的药品管理机制和中国比较类似,而且对中医治疗和中药产品采取基本认同的态度.近几年,国内一些厂家通过努力,通过了澳大利亚药政当局的现场检查,取得了TGA的GMP...
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