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[学位论文] 作者：孙宇昕,,
来源：上海交通大学 年份：2017
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[期刊论文] 作者：孙宇昕,,
来源：语数外学习(高中版下旬) 年份：2017
虽说同学们在古诗词鉴赏备考中都积极进行训练,但大部分同学在做题时还是出现各种各样的问题,鉴赏思维有误,找不准表达方式和表现手法。究其原因,还是备考方法欠妥,因此要掌...
[会议论文] 作者：孙宇昕,刘欢,杨悦,
来源：第六届中国药物警戒大会 年份：2017
目的：旨在梳理介绍现阶段真实世界药物警戒研究发展现状,以期为构建完善我国药物警戒体系提供思考.方法：通过查阅国内外文献,分类介绍真实世界数据来源与构成,介绍基于真实世界数据开展药物警戒研究的方法和工具;并通过案例说明利用真实世界研究能够解决的药物警......
[期刊论文] 作者：孙宇昕,魏芬芳,杨悦,,
来源：中国药物警戒 年份：2017
目的深入分析美国食品药品监督管理局药物临床试验违法处罚制度,为完善我国药物临床试验法律责任制度提供依据。方法通过查阅中美法律法规与指南,结合案例,详细分析不同主体...
[期刊论文] 作者：孙宇昕,魏芬芳,杨悦,,
来源：中国药学杂志 年份：2017
目的为探索FDA在药品审评中促进替代终点开发和使用的监管模式和理念。方法笔者参考了FDA的相关法规、指导性文件和指南以及国内外文献,经过详细梳理,通过对替代终点药品开发...
[期刊论文] 作者：孙宇昕,魏芬芳,杨悦,,
来源：中国药物警戒 年份：2017
目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用，阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战，为实现医药产品全生命周期监测提出建议，为进一步加强决策的科学性提供......
[期刊论文] 作者：魏芬芳,孙宇昕,陈健刚,杨悦,,
来源：中国药物警戒 年份：2017
目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议.方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析...
[期刊论文] 作者：孙宇昕,魏芬芳,冯霄婵,杨悦,,
来源：中国新药杂志 年份：2017
通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议。...
[期刊论文] 作者：魏芬芳,孙宇昕,冷金诺,杨悦,,
来源：中国新药杂志 年份：2017
2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令。Reg.(EU)No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑。然而,Reg.(EU)No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监...
[期刊论文] 作者：魏芬芳,孙宇昕,郑永侠,杨悦,,
来源：中国药物警戒 年份：2017
目的 探讨中国建立多国或一国多中心临床试验（MRCT）联合伦理审查机制的问题。方法 比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果...
[期刊论文] 作者：魏芬芳,孙宇昕,冷金诺,杨悦,
来源：中国新药杂志 年份：2017
2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监...
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