美FDA相关论文
信息技术应用在管理过程中,充分体现了GLP管理思想,保证产生的研究资料全息性,真实、完整、可靠,不易消除,可追朔性和多重关联性,......
2011年6月上旬,美国FDA发文要求：为减少肌损害风险,医师应尽量不开具辛伐他汀（simvastatin）80mg/d高剂量处方,除非患者服用此剂量已满......
2011年4月初,美国FDA抗感染药物咨询委员会一致决定,推荐批准Optimer制药有限公司开发的非达霉素（fidaxomicin/Dificid）,用于治疗艰......
美国食品药品监督管理局（FDA）日前展开调查，他们怀疑罗氏和诺华制造的器官移植药物会增加一种致命性的神经系统疾病，即渐进多焦点脑白......
今年5月，美国FDA发布了关于戒烟药——伐仑克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示医疗专业人员和用药者，已经对该药的说......
2008年3月18日，美FDA发布了关于思力华（Spiriva，通用名：噻托溴铵／tiotropium bromide）的早期安全性警示，称思力华可能会增加脑卒中的风险......
美FDA发布了关于阿巴卡韦和去羟肌苷的早期安全性警示，称服用阿巴卡韦和去羟肌苷的患者存在心脏病发作、心肌梗死的风险。此警示信......
最近，美FDA发布了关于Tussionex（氢可酮镇咳药）的安全性通告，提醒医生和患者合理、安全使用Tussionex缓释混悬剂。该药是治疗咳嗽的处......
美FDA近期发布信息，通知医疗卫生人员所有抗精神病药的说明书已修订。新修订的说明书包括有关孕妇在妊娠期第三阶段使用此类药品后......
美FDA已批准一项医疗设备用于为心脏衰竭的儿童的脆弱的心脏提供支撑,使他们可以活到找到心脏移植手术的捐助者。靠机械振动的心脏......
美国食品药监局（FDA）批准Medivation和Astellas在美国治疗框架内,开展enzalutamide（依旧是先前的MDV3100）的扩展项目（EAP）研究作为EAP的......
2011年11月18日,美国FDA作出最终决定：出于安全性和有效性原因,撤销Genentech公司的贝伐珠单抗（bevacizumab/Avastin）用于治疗乳腺癌......
2012年8月，美国FDA发布安全性警告：西地那非（sildenafil／Revatio）不可用于治疗1～17岁肺动脉高压患者，否则可能导致患者死亡。实际上，FDA从......
2012年6月，美国FDA发出一份药物安全性警告，内称“医师在使用头孢吡肟（cefepime）治疗肾功能下降患者感染时必须适当调整此药剂量，否则有......
2011年10月，美国FDA发出安全性通告：因西酞普兰（citalopram）会以剂量依赖性方式延长用药者、特别是存在基础心脏疾病和处在低钾血症或......
8月中旬，美国食品和药品管理局（FDA）宣布，对甲型H1N1流感病毒的一种新诊断试验方法发布紧急使用权。这是自2009年4月26日宣布甲型H1N1......
中国天津天士力制药股份有限公司北美分公司首席执行官孙鹤博士8月6日晚证实，该企业生产的心血管药物复方丹参滴丸已顺利通过美国食......
美FDA发布消息称，赛诺菲安万特旗下的抗心律失常药物决奈达隆（dronedarone，Multaq）可致严重肝损害，尽管发生率较低，但医务人员和患者均应......
默克公司日前宣布，美国FDA抗病毒药物顾问委员会支持抗HIV新药Raltegravir（商品名为Isentress）进入快速审批通道上市，用于治疗对其他抗......
美国FDA已要求Allergan公司在批准它的复方产品Combigan（brimonidine tartrate 0．2% plus timolol maleate opthalmic solution 0．50A......
2010年7月,美国FDA咨询委员会以12：1的投票结果几近一致地推荐FDA撤消Genentech公司的贝伐珠单抗（bevacizumab/Avastin）用于一线治疗H......
2010年7月,美国FDA批准了Johnson ＆ Johnson公司旗下Vistakon制药公司开发的0.25%阿卡他定（alcaftadine）滴眼液Lastacaft,用于预防2岁......
2011年11月,美国FDA发出安全性通告：降血脂药非诺贝特（fenofibrate/Trilipix）可能不能降低患者的心脏病发作或卒中风险。......
大数据被认为是能够改变未来健康和医疗产业版图的重要资源。美国食品药品监督管理局（FDA）开始逐步向社会开放医疗和健康方面的大数......
美FDA当日发布药品警告，称白血病药达沙替尼（Sprycel，百时美施贵宝）可能引发肺动脉高血压（pulmonary arterial hypertension，PAH）这种罕见......
据美国国家科学院学报（PNAS）网站（2011-10-31）报道，有研究显示，激素避孕药增加血栓风险的忧虑并非仅限于含黄体酮成分drospirenone的避孕......
美国FDA已颁布制药业指南，其题目为：列入名单药物，3b个月的延后及简略新药审批与按Hatch-Waxman的505(b)(2)申请，如2003年修正的Medica......
美国FDA公众健康委员会称，最近一项新的研究结果提示，在妊娠的头三个月使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）可能会增加新生儿出现先天性......
Pharmacyclics公司的脑转移瘤治疗药物Xcytrin（motexafingadolinium）（Ⅰ）最终获得美国FDA的评估。公司称，当局已经接受了（Ⅰ）的新药上市申......
10月16日，委员会将讨论有关磷酸盐结合剂从透析人群（已获准适应症）扩展至透析前人群（尚无获准产品供使用）应用的审批事宜。委员会将听取......
美国生物制药公司Gilead称，FDA接受了该公司治疗肺动脉高压的新药ambrisentan（Ⅰ）的申请（NDA）。公司称FDA计划于6月18日前完成对此药的......
肺-变态反应药顾问委员会5月1日，委员会将讨论GSK公司提交的Advairdiskus 500／50（fluticasone propionate／salmeterol，丙酸氟替卡松／沙美......
我国实施GLP(药物非临床研究质量管理规范)与国际GLP存在着较大差异,实践中我们应在管理过程中体现管理思想,运用管理技术支持管理......
