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《中国中医药报》2021年5月10日讯:2021年5月8日,山东省药品监督管理局发布《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准(征求意见稿)》......
药品上市许可持有人或登记企业是变更的主体,药品监督管理部门是生产企业监督的主体.监督管理部门在进行监督的过程中,对企业的监......
调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,......
药品注册生产现场检查指的是药品监督管理部门采取现场检验的方式,对自己受理的药品在注册申请批准上市之前的样品量产过程进行检......
药品质量与安全是全世界药品监管部门和制药企业共同关注的问题。随着社会日益增长的药品需求与相对落后的社会生产力之间的矛盾的......
4月29日上午,城建集团党委书记、董事长李江新带队对南京公交集团现代有轨电车公司麒麟基地进行安全生产现场检查。城建集团党委委......
药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对其受理的药品注册申请批准上市前的样品量产过程等采取现场检验,对该药品是否符合核定......
申报注册上市是药物生命周期的重要节点,标志着具有临床价值"候选物"成为可以上市销售的"药品"。目前,我国自主研发的抗体药物上市......
目的:对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴。方法:对2014年10月以来,166个不同注册申请类型生产现场检......
生产现场检查是对申请上市的药品批量生产过程进行准确检查,被检查对象是药品生产单位,检查由药品监督管理部门负责,主要检查内容......
药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上......