【摘 要】
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目的:阿莫达非尼是一种非苯丙胺类的高效且无依赖性的新型中枢兴奋药,本研究探讨单剂量口服阿莫达非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学。方法:本研究采用单中心、随机、
【机 构】
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中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心;
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目的:阿莫达非尼是一种非苯丙胺类的高效且无依赖性的新型中枢兴奋药,本研究探讨单剂量口服阿莫达非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学。方法:本研究采用单中心、随机、开放、三剂量、三周期自身交叉试验设计,筛选12名健康受试者分别接受单剂量空腹口服阿莫达非尼片100mg、200mg、400mg。采用LC-MS/MS测定血浆中的药物浓度,药代动力学参数应用DAS 2.1.1软件进行分析。结果:100mg、200mg、400mg不同剂量组阿莫达非尼片的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(11.96±1.37)h、(12.66±1.56)h和(13.13±1.05)h;Tmax分别为(2.41±1.43)、(2.50±1.28)h和(3.00±1.37)h;Cmax分别为(3117±715.8)μg·L-1、(5952±1183)μg·L-1和(11522±2821)μg·L-1;AUC0-t分别为(53549±12621)hr·μg·L-1、(108153±24191) hr·μg·L-1和(226871±56430)hr·μg·L-1;AUC0-∞分别为(55366±12427)hr·μg·L-1、(110526±25090)hr·μg·L-1和(229359±56552)hr·μg·L-1。发热是临床观察中最常见的不良反应,共发生20频次,未观察到严重不良事件。结论:口服阿莫达非尼片的血药浓度在2.5h-3h达到峰值;在试验剂量范围内,受试者口服阿莫达非尼后未出现严重不良反应。
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