通过分析近三年来50例国际国内多中心药物临床试验伦理审查项目，总结分析常见的问题为：安慰剂对照试验的道德合理性问题；Ⅰ期临床试验中的问题；风险告知问题(如临床试验结束后，如果停药的风险告知问题)；弱势群体的保护问题：生物样本采集、收集、保存和使用的问题；知情同意书缺项或告知不全面问题；知情同意书语言表述、翻译后理解偏差问题；知情同意豁免的问题；试验费用承担者告知的问题：补偿和交通费的问题；保险告知的问题；招募公司介入的问题：不良事件上报问题；紧急情况联系人告知问题等。同时针对性地提出对策：实施严格规范的知情同意书的伦理审查，要求用受试者能理解的语言，进行充分清晰的信息告知；选择安慰剂作为对照的知情同意书，要关注是否有相应的应急措施和保护措施；在风险的鉴别与评估上，要确定风险已在可能的范围内最小化；在预期受益的评估上，要确定风险与受益比是合理的；在生物样本的转移上，要关注潜在风险和质量控制措施；在生物样本的使用上，要符合国际国内规范；在试验风险上，要跟踪审查。通过综合规范的管理，从而保证肿瘤患者药物临床试验的科学性，最大限度地保障受试者的权益。