【摘 要】
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<正>抗肿瘤新药作为新药研发热点,它在目前申报的重大创制新药中约有40%,包括中药提取物、化学物和生物制品。这些新药能否进入临床试验,除立题依据的考虑外,主要取决于前期
【机 构】
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国家药品食品监督管理局药品审评中心;
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<正>抗肿瘤新药作为新药研发热点,它在目前申报的重大创制新药中约有40%,包括中药提取物、化学物和生物制品。这些新药能否进入临床试验,除立题依据的考虑外,主要取决于前期的非临床研究结果能否支持其开展后续人体试验。针对抗肿瘤新药的非临床研究技术要求在国内外均有较多讨论,目前国内于2006年形成了《细胞毒类抗肿瘤药物的非临床研究评价技术指导原则》,国外ICH于2009年10月形成了第四步的《抗肿瘤药物的非临床评价》(S9)技术指导原则。
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