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规划合理、有效的实验室内部的质量控制方案是保证实验室工作质量的重要措施。五十年代初Levey-Jennnings控制图的诞生,成为了临床实验室一直所普遍采用的内部统计质量控制方法。后来,Wwstgard等人在Levey-Jennnings控制图的基础上,建立了Wwstgard多规则质控方法,进一步提高了误差检出率。经济的发展和科学技术的进步极大促进了检验医学的发展,高度自动化的分析仪器代替了实验室内很多手工操作。Wwstgard等人[1][2][3]提出了应结合实验室自身工作状态即仪器性能、工作量、历史只量控结果、人员以及每个检测项目的变异等选择合适的只量控模式即只质控规则、控制物个数等。1999年美国国家临床实验室标准委员会(NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards,NCCLS)发布了C24-A2文件,提出了对实验室定量测定的统计质量控制方案,功效函数图(PowerFunctionGraph)是完成理性质量控制设计的有效手段。功效函数图可描述统计功效,对于评价现有质控系统的性能及规划新的质控系统时选择恰当的质控规则及控制测定个数提供客观、科学的依据,以保证常规实验达到规定的质量目标[4]。操作过程规范op-erationalprocessspecifications,简称OPSpecs)图是规划质控方案的有效而简便的方法。它是表示实验室测定方法的不精密度、不准确度与规定达到的质量目标的关系的一种线条图,也可用于设计新的质控方法和评价现有的质控方法是否能达到规定的质量目标[5]。循证实验医学的本质就是以科学证据为基础,即是获取证据并严格遵循证据来指导临床实践以达到最佳效果。从该理念出发,按照NCCLSC24-A2文件设计研究,确定临床允许分析总误差(TEa),研究本实验室内部影响质量控制的各要素;研究获取本实验室检测项目的实际变异、测定方法的稳定性能;利用功效函数图和标准化操作过程规范图,选择合适的质控规则和控制测定个数;使用CLInteIQC-Lab元件将所设计的质控方案用于临床工作,与传统的质控效果比较,失控的阳性检出率提高,质控工作的成效增高。