我国药品专利强制许可立法完善

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近年来传染性疾病和非传染性疾病引发的公共健康危机引起了学界对药品专利强制许可制度的研究热潮,以有效平衡专利保护与公共健康之间的关系。一方面,在非传染性疾病领域,为解决电影《我不是药神》中反映的抗癌药物可及问题,一些学者认为应实施药品专利强制许可。另一方面,当下“COVID—19”传染性疾病的引发的公共健康危机,引发了学界对潜力临床试验药物瑞德西韦实施药品专利强制许可的呼吁。然而我国药品专利强制许可制度至今仍束之高阁从未实施。实践需求与理论研究的脱节反证了我国药品专利强制许可的立法研究的必要性。基于此,本文以“我国药品专利强制许可立法完善”为选题,通过深入研究我国药品专利强制许可的国际、国内法律渊源,药品专利强制许可的理论依据、我国药品专利强制许可的立法缺陷及立法不足的法内致因、法外致因以及相应的完善建议,发现药品专利强制许可渊源于《巴黎公约》有关强制许可的规定,我国在1992年《专利法》将之国内化,但尚未充分利用《Trips协议》的有关弹性条款细化相关立法。知识产权利益平衡理论、法的正义价值、“专利悬崖效应”是药品专利强制许可实施的主要理论渊源;抽象且交叉的许可事由、自然人申请人申请权的空缺、单位申请人实施条件的模糊、申请客体的抽象、专业性决定组织和许可使用费计算标准的缺乏、尚未体系化的法律规定、紧急许可事由简易程序的缺乏、实施主体确定程序的不明确、司法、行政救济程序的不完善是我国药品专利强制许可主要的立法不足。前述立法不足由立法和法外因素共同所致。前者指对《Trips协议》弹性条款的机械移植导致了我国药品专利强制许可立法的抽象化;后者指为避免国际贸易摩擦,顺应国际药品可及政策的福利化趋势,弱化药品专利强制许可的作用,我国药品专利强制许可趋于限缩化。基于对我国药品专利强制许可相关立法和法外影响因素的前述研究,提出以下建议:一方面为避免国际贸易摩擦,保护专利权人的利益需积极限制药品专利强制许可的实施,另一方面为高效应对“COVID—19”等突发性公共健康危机需积极实施药品专利强制许可。药品专利强制许可制度是不同国家的政治、经济博弈结果,为保护本国利益需在国际协议中主导谈判地位,并结合我国国情充分利用《TRIPS协议》的弹性条款;以既有药品可及政策、药品专利制度为导向,通过细化及类别化药品专利强制许可事由、赋予自然人申请人申请权、扩大申请主体范围、明确单位申请人的实施条件、细化药品专利强制许可申请客体、建立跨部门专业化决定组织、明确许可使用费计算标准、体系化相关法律规定、设置紧急许可简易程序、明确实施主体确定程序、完善司法行政救济程序来解决我国药品专利强制许可实施困境。
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