目的:药品质量控制在药物研发与生产中发挥着重要的作用。由于复方罗布麻片Ⅰ现行标准质控单一,本文通过建立复方罗布麻片Ⅰ中化学成分的含量测定方法及残留溶剂的考察,对该复方制剂进行质量研究;同时对罗布麻叶进行研究,比较不同产地罗布麻叶之间的差异,为复方罗布麻片Ⅰ的质量研究提供实验依据。方法:采用液相色谱法对复方罗布麻片Ⅰ中的化学成分进行含量测定,并运用超高效液相色谱法进一步验证上述方法的准确性;采用桨法进行溶出度实验,通过HPLC法测定各溶出组分的含量;采用气相色谱法研究复方罗布麻片Ⅰ的残留溶剂;建立罗布麻叶的HPLC指纹图谱并对其中有效成分进行了含量测定,运用分析软件进一步分析比较各产地罗布麻叶的差异。结果:依据复方罗布麻片Ⅰ现行标准中质控指标的规定,四个厂家12批样品均符合规定;根据处方组成,实验结果发现,六种化学成分中除去硫酸双肼屈嗪外,其余五种成分均符合规定;通过气相色谱法对复方罗布麻片Ⅰ及其原料氢氯噻嗪中的三种有机溶剂进行测定,实验结果表明该制剂及其原料中无甲醇和乙酸乙酯残留,部分厂家制剂中含有乙醇。罗布麻叶HPLC指纹图谱分析,结果表明10批罗布麻叶大致可分为两类,产地新疆和产地湖南归为一类,产地天津和产地河北可归为一类,且有效成分含量差异较大。结论:本课题对复方罗布麻片Ⅰ中六种化学成分以及药材罗布麻叶进行分析研究,通过HPLC和UPLC分别同时测定复方罗布麻片Ⅰ中六种化学成分的含量以及溶出度、残留溶剂的考察,为该复方制剂的质量控制提供了数据参考。对罗布麻叶指纹图谱的分析和其中有效成分含量差异的比较,为进一步控制该复方制剂的质量奠定了基础。