目的:观察化坚Ⅱ号治疗慢性盆腔炎(CPID)的临床疗效及安全性,为化坚Ⅱ号的临床应用提供科学的依据。方法:1.选取慢性盆腔炎患者65例,病例均来源于2006年9月至2007年7月在我院门诊诊断为慢性盆腔炎的患者,全部病例均符合2002年由国家药品监督管理局颁发的《中药新药临床研究指导原则》(试行)的诊断标准。中医证型为湿热瘀结型。按先后就诊顺序随机分为化坚Ⅱ号治疗组和抗妇炎胶囊对照组,治疗组35例,对照组30例。两组患者在年龄、病程、病情严重程度、治疗前中医症状比较、治疗前体征比较方面无明显差异,具有可比性(P＞0.05)。2.治疗组给予中药制剂化坚Ⅱ号,其药物成份为:生苡仁、柴胡、丹参、当归、香附、桃仁、白芍、黄芪、枳壳、莪术、乳香、没药等。用法用量:化坚Ⅱ号口服,一次6片,一日3次,连续用药4周为一个疗程。对照组给予抗妇炎胶囊,其药物成分为:苦参、杠板归、黄柏、连翘、益母草、赤豆、艾叶、当归、乌药等,用法用量:口服,一次4粒,一日3次。4周为一个疗程。治疗期间应密切观察患者的临床症状,15天门诊复诊一次,记录症状、体征变化情况,治疗前后各检查B超一次。治疗期间分别进行安全性检查和疗效性观察(一般体检项目,三大常规化验,肝、肾、心功能检查,可能出现的不良反应)。3.疗效标准:痊愈:治疗后下腹及腰骶疼痛消失,盆腔检查和理化检查正常,局部体征消失,证候积分值减少≥95%;显效:治疗后下腹及腰骶疼痛消失,盆腔检查和理化检查明显好转。局部体征积分较治疗前积分降低≥2/3,盆腔包块较治疗前缩小≥2/3,证候积分值减少≥70%,＜95%;有效:治疗后下腹及腰骶疼痛减轻,盆腔检查和理化检查有所改善。局部体征积分较治疗前积分降低≥1/3,＜2/3,盆腔包块较治疗前缩小≥1/3,＜2/3,证候积分值减少≥30%,＜70%;无效:治疗后下腹及腰骶疼痛无改善或有加重,盆腔检查和理化检查无改善或有加重。局部体征积分较治疗前积分降低＜1/3,盆腔包块较治疗前缩小＜1/3,证候积分值减少＜30%。4.统计学分析方法:数据应用SPSS13.0统计软件进行分析。计量资料采用t检验,计数资料用X~2检验,等级资料用Ridit分析。结果:1.化坚Ⅱ号组治疗慢性盆腔炎痊愈率14.29%,显效率34.26%,总有效率91.43%;抗妇炎胶囊组痊愈率6.67%,显效率46.67%,总有效率86.67%。两组临床疗效比较经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)。2.两组药物治疗后均能改善盆腔体征(P＜0.05),两组间药物治疗前后,局部体征对比均无显著性差异(P＞0.05)。3.两组药物均能明显改善相关临床症状(下腹疼痛、腰骶疼痛、带下量多、低热等)(P＜0.05),治疗后组间进行比较表明两组药物对临床症状改善无显著性差异(P＞0.05)。4.安全性检测:两组治疗前后血、尿、粪常规,肝、肾功能,心电图检测均无异常变化,表明化坚Ⅱ号安全有效,无毒副作用。结论:化坚Ⅱ号能有效治疗中医辨证为湿热郁结型的慢性盆腔炎,能明显改善盆腔局部体征和相关临床症状,临床应用安全有效,无不良反应。