目的:基于文献研究痛风性关节炎的病因病机,通过开展临床实验,观察“伸痛灵1号”方治疗急性痛风性关节炎湿热蕴结证的临床疗效和安全性。方法:本研究收集符合纳入标准的病例共50例,采取随机对照开放性试验设计,通过随机数字表,分为试验组25例、对照组25例。对照组患者口服非甾体抗炎药依托考昔片,试验组患者在对照组治疗的基础上合并服用导师经验方“伸痛灵1号”方治疗。试验组与对照组分别运用不同的方法治疗14天,观察治疗前、治疗后第7天、治疗后第14天临床效果,记录患者临床主要症状、体征、中医证候积分、实验室指标改善情况、以及两组患者发生的不良反应及例数情况,分别进行组内及组间治疗前、后的疗效观察和安全性评价,运用SPSS25.0统计学软件进行数据分析,根据数据结果总结临床疗效。结果:1.两组病例均无严重心、脑血管等其他疾病,在性别、年龄等方面无显著差异,具有可比性。临床疗效方面,治疗后14天,两组疗效均达到100%。但观察研究指标,试验组显效率及进步率较对照组更优。2.中医证候疗效比较,治疗7天后试验组有效率高于对照组,两组均无痊愈患者;治疗14天后,两组痊愈率分别为40%、8%,痊愈率差异具有统计学意义(P<0.05)。3.在两组关节疼痛评分(VAS评分)比较中,两组治疗后评分比较具有统计学意义(P<0.05),且时间和分组无交互作用。比较两组疼痛缓解时间,试验组疼痛缓解时间明显短于对照组(P<0.01),组间差异显著。4.治疗2周后,试验组在关节压痛、肿胀、活动度、口渴程度均有显著改善(P均<0.05),治疗7天后关节肿胀及口渴程度已经存在明显优势(P均<0.05)。皮色、皮温两指标在治疗前组间即存在差异,此时比较值不存在说服力。“伸痛灵1号”在缓解发热程度方面表现欠佳(P>0.05),两组之间差异不显著。总证候积分相比较,无论治疗7天、14天后,两组间均存在显著差异(P<0.05),且在各个时间段,时间与分组均无交互,说明试验组在治疗全过程中证候积分均优于对照组。5.两组实验室指标均有下降,在CRP及UA中,治疗14天后试验组改善效果明显优于对照组(P<0.05)。在ESR中,二者差异不具有明显统计学差异(P>0.05),但观察变化曲线,试验组斜率较对照组更大,可以从中看出试验组治疗后ESR下降水平大于试验组,试验组在改善ESR指标上略有优势。6.治疗过程中,所有患者生命体征、尿常规、肝肾功能均正常。试验组有5例出现不良反应,对照组有6例出现不良反应,试验组略优于对照组。两组出现不良反应程度均较轻,均为相似胃肠道反应。结论:1.本研究基于导师以“清热解毒荡浊”法创立的经验方“伸痛灵1号”治疗急性痛风性关节炎湿热蕴结证患者,“伸痛灵1号”具有明确的临床疗效。2.“伸痛灵1号”合用非甾体消炎药在改善关节疼痛、关节压痛、肿胀、活动度、口渴程度、疼痛缓解时间方面均明显优于单用非甾体消炎药。3.在实验室指标中,与单用非甾体消炎药相比,“伸痛灵1号”能显著降低患者CRP、UA水平,降低ESR水平作用不明显。4.安全性方面,加用中药汤剂治疗痛风性关节炎湿热蕴结证可缓非甾体抗炎药自身存在的不良反应,用药安全性更加。但不良反应亦在两组间均有发生,应引起重视,期待进一步研究可最大限度降低不良反应,保证临床安全用药。