目的：生脉饮是中医益气养阴的著名古方，方中由红参、麦冬、五味子三味药材组成，是现代临床上用于治疗气阴两亏，心悸气短，脉微自汗等症状的常用药，长期应用以来临床疗效确切[1]。生脉制剂现传统剂型为口服液和注射液，口服液存在携带不方便的缺点，注射剂不良反应较多，在一定程度上限制了其使用。分散片系指在水中能够迅速崩解并均匀分散的片剂，将生脉制剂制备成分散片不仅能够提高生物利用度，还能明显降低不良反应的发生率。本实验在尊重传统组方原则基础上，从中医药整体观念出发，采用系统科学的现代中药制备工艺技术对处方进行研究，制成分散片，为提高制剂质量及进一步的新药开发提供科学依据。 　　方法： 　　1 提取工艺研究：以提取物中人参皂苷 Rg1、Re 含量以及浸膏得率为考察指标，采用高效液相色谱法测定其含量，采用单因素试验、正交试验设计优选处方的醇提工艺。 　　2 制备工艺研究：以片剂的成形性能、分散均匀性及崩解时限等为考察指标，采用单因素试验、正交试验设计法以确定分散片的辅料比例，优化分散片的处方工艺。 　　3 质量标准研究：采用薄层色谱法分别建立处方中红参、麦冬、五味子的鉴别方法；采用高效液相色谱法测定处方中人参皂苷 Rg1、Re 的含量。同时按照《中国药典》2010年版一部附录ID片剂项下方法进行检查。 　　4 初步稳定性研究：通过影响因素试验，以分散片的性状、含量、崩解时限为观测指标，对生脉分散片进行初步稳定性实验研究。 　　结果： 　　1 通过单因素及正交试验确定了处方的最佳醇提工艺：8倍量85%乙醇提取2次，每次2h。 　　2 根据单因素试验结果，选择羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素作为崩解剂，微晶纤维素为填充剂。采用正交试验设计法优选处方工艺为 47%提取浸膏粉、10%羧甲基纤维素钠、8%低取代羟丙基纤维素、32%微晶纤维素、1%硬脂酸镁、2%甜蜜素，采用湿法制粒压片法压片。 　　3 质量标准：建立了生脉分散片中红参、麦冬、五味子的薄层色谱鉴别方法；建立了成品中人参皂苷 Rg1、Re 含量高效液相测定方法；生脉分散片的崩解时限均在3分钟以内，且崩解后混悬液均能通过2号筛，均符合《中国药典》2010年版的规定。 　　4 本实验对生脉分散片进行了初步稳定性考察，采用影响因素试验法结果表明高温、高湿对分散片质量影响较大，而强光照射实验影响相对较小，从而为生脉分散片的储藏提供了一定数据参考。 　　结论： 　　通过对生脉分散片的提取、制备工艺研究，所建立的药材提取方法提取物中指标成分含量高，制剂工艺简单可行。所建立的质量标准专属性强、重现性好，能够控制制剂的质量，保证药物疗效。经过初步稳定性研究，生脉分散片各项指标稳定，证明采用该工艺制备的生脉分散片质量稳定可控，具有良好的开发应用前景。