目的：1.探讨精液微观辨证下补肾疗法对男性不育症患者精液质量的动态影响。2.系统评价补肾中药治疗男性不育症的临床疗效及安全性。方法：1.临床研究：采用开放性、自身前后对照的临床研究方法,对40例男性不育症患者采用基础治疗联合微观辨证下补肾Ⅰ号方和补肾Ⅱ号方治疗3个月。以精子密度、a级精子率、(a+b)级精子率、精子活动率和正常精子率为观察指标,评价微观辨证下补肾疗法的治疗效果。2.系统评价：计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普(VIP)等国内数据库,检索年限均从建库至2012年12月。纳入中医、中西医结合治疗男性不育症,并以空白、安慰剂或西药对照的随机对照试验(RCT)。由两名研究者按照Cochrane Handbook5.0.2标准独立评价文献质量、提取数据并交叉核对,使用RevMan5.0软件进行Meta分析。结果：1.临床研究：32例患者完成了临床研究,与治疗前相比,精子密度在治疗1月、2月和3月后显著提高(P<0.05),a级精子率在治疗2月和3月后显著提高(分别P<0.05和P<0.01),此外,与治疗1月相比,a级精子率在治疗3月后也有显著提高(P<0.05)。2.系统评价：纳入20个随机对照试验,合计2272例患者,单个研究样本量60～270例。纳入研究的方法学质量均较低。补肾中药单独或联合西药均能提高男性不育症患者的总有效率,改善精液质量,提高配偶妊娠率,其疗效优于西药,且无严重不良反应。结论：1.微观辨证下补肾疗法可进一步改善男性不育症患者正常的精子密度,促进处于生精周期早期和中期的精子的获能,而对于精子形态学的影响不大。2.由于纳入研究的方法学质量低下及异质性较大,补肾中药治疗男性不育症的有效性及安全性证据仍十分有限,尚需标准设计的高质量RCT研究加以证实。