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目的：本课题在总结其前工作经验及动物试验成功的基础上,观察该处方的临床疗效及安全性,为治疗急性软组织损伤提供新的思路,为该药物的应用和推广奠定有力的临床依据。方法：采用随机、对照临床试验,将受试患者按就诊的时间顺序随机分为治疗组及对照组,每组各35例。治疗组予以活血化瘀利水方药治疗,对照组予以伤科跌打片治疗,各服用2周后揭盲,于第0、3、7、14天观察疼痛、肿胀程度,第0、14天测定MRI成像T2值及检测实验室指标。结果：利用活血化瘀利水方治疗急性软组织损伤,以踝关节扭伤为入组标准,治疗组及对照组各35例,研究过程中治疗组脱落3例,对照组脱落2例。①在缓解疼痛方面：治疗3、7、14天之后,两组前后比较差异均有统计学意义(P<0.05),组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),说明两组均可缓解疼痛,但两组疗效相当；②在肿胀消退方面：治疗3、7、14天之后,两组前后比较差异均有统计学意义(P<0.05),说明两组均可减轻局部组织肿胀,但在治疗第7、14天后,组间比较差异有统计学意义(P<0.05),说明在肿胀消退方面治疗组略优于对照组,活血化瘀利水方可更快的减轻肿胀；③客观指标检查：MRI图像T2值减退,治疗前两组T2值无统计学意义(P=0.630>0.05),治疗14天后T2前后差值有统计学意义(P=0.030<0.05),说明对改善局部组织水肿治疗组优于对照组。④总疗效评价：与治疗前比较,两组均有统计学意义(P<0.05),但组间比较差异则无统计学差异(P>0.05),说明两组对急性软组织损伤早期总疗效相当。⑤两组观察病例在治疗期间均无明显不良反应。结论：活血化瘀利水方在传统活血化瘀的基础上加以利水、利尿药物治疗急性软组织损伤,体现着中医药治疗的一种创新,跟伤科跌打片比较,两组总疗效相当,均对治疗急性软组织损伤早期有效,但在消肿方面,活血化瘀利水方要略优于伤科跌打片,可进一步改善局部组织肿胀,为治疗急性软组织损伤提供了新的思路,且药物安全有效,适合临床推广应用。