【摘 要】
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柿蒂为柿树科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥宿萼,具有降气、反胃,呕吐、止呃逆的功效。柿蒂资源极其丰富,作为一种常用中药,其质量因采摘季节、生长环境的不同有所差异,进而导致药效不同,给临床用药带来不便。目前,2015版《中国药典》中柿蒂项下没有含量测定项,无法保证柿蒂药材的内在质量,本文旨在提高柿蒂药材的质量标准,对柿蒂药材质量进行评价。本文收集了12批不同产地的柿蒂药材,参
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柿蒂为柿树科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥宿萼,具有降气、反胃,呕吐、止呃逆的功效。柿蒂资源极其丰富,作为一种常用中药,其质量因采摘季节、生长环境的不同有所差异,进而导致药效不同,给临床用药带来不便。目前,2015版《中国药典》中柿蒂项下没有含量测定项,无法保证柿蒂药材的内在质量,本文旨在提高柿蒂药材的质量标准,对柿蒂药材质量进行评价。本文收集了12批不同产地的柿蒂药材,参照药典对其进行了薄层的鉴别和检查项的测定,均符合要求;增加了浸出物测定限度;采用HPLC法,建立了柿蒂中没食子酸的含量测定方法,并进行了方法学考察,为柿蒂的质量评价提供依据;除此,还建立了柿蒂药材的特征图谱方法,共找出了12个共有峰,其中8批样品相似度在0.9以上,另4批相似度在0.8～0.9之间,该方法专属性强,可更全面、有效地控制柿蒂药材的质量。中药配方颗粒是在中药理论的指导下,以符合标准的中药饮片为原料,采用现代制药技术,经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的中药产品,具有服用量少,疗效确切,安全卫生,携带保存方便等优点。本文探索了柿蒂配方颗粒的制备工艺并对其质量进行了研究。以标准汤剂为基础,出膏率、转移率和没食子酸含量为评价指标,采用正交试验确定了柿蒂配方颗粒的提取工艺为:浸泡60 min,煎煮2次,第一次加水量为12倍,提取1 h,第二次加水量为10倍,提取1 h;浓缩方式为减压浓缩;干燥方式为喷雾干燥,不需加辅料;制粒方法为干法制粒。进行中试放大试验,结果表明该工艺可行。对中试颗粒进行了影响因素试验、加速试验及长期试验,考察了性状、薄层鉴别、检查项、浸出物、含量等指标的变化情况,结果表明稳定性良好。
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